Zertifizierung
Neuerungen im Medizinprodukterecht: „Der Teufel steckt im Detail“
Mit Ablauf des Jahres endet die Frist zur Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht.
Betroffen sind von den Änderungen die Hersteller von Medizinprodukten. Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht, rät, sich schon jetzt über die anstehenden Neuerungen zu informieren, um rechtzeitig handeln zu können und Engpässe zu vermeiden.
Herr Dr. Lücker, viele Hersteller winken ab, weil sie sagen, dass die Neuerungen nur marginal vom bisher geltenden Recht abweichen…
Dr. Volker Lücker: Die Änderungen mögen nicht spektakulär wirken, aber wie immer steckt der Teufel auch hier im Detail. Und Detailfragen sind bekanntermaßen mühsam, langwierig und mit erheblichem Risikopotenzial behaftet, insbesondere wenn man sie unter Zeitdruck zu lösen versucht.
Wo steckt also der Teufel in den neuen Anforderungen? Welche Änderungen ergeben sich für die Hersteller von Medizinprodukten konkret?
Dr. Volker Lücker: Wichtige von den Änderungen betroffene Bereiche sind die Anforderungen an die klinische Bewertung und an weite Teile der Dokumentation. Aber auch der IT-Sektor und die Einweg-Industrie sind betroffen. Zuletzt werden auch Grundsatzfragen über die Klassifizierung und Produktkategorisierung berührt.
Können Sie ein Beispiel nennen?
Dr. Volker Lücker: Bezüglich der klinischen Bewertung muss diese nunmehr nicht nur bei Implantaten und Klasse III Produkten auf „klinischen Daten“ basieren, sondern bei allen Produkten; sie ist zudem regelmäßig zu aktualisieren und wird auch bei Klasse IIa und IIb Produkten in „repräsentativem Umfang“ von der benannten Stelle beim vollständigen Qualitätssicherungssystem überprüft. Die Kommission hat den Auftrag erhalten, über die Art und Weise der Aufbereitung zu berichten, was erhebliche Unruhe in diesen Bereich bringen dürfte. Als Beispiel der Neuklassifizierung mag die Höherstufung von Desinfektionsmitteln für invasive Instrumente zur Klasse IIb reichen.
Wie sieht es mit den Übergangsfristen aus? Wird die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG unmittelbar bindend sein, oder lässt der Gesetzgeber den Herstellern Zeit zur Einarbeitung?
Dr. Volker Lücker: Die Richtlinie gibt die Umsetzung in nationales Recht verbindlich bis Ende diesen Jahres vor. Allerdings hat sie zugleich die Möglichkeit eröffnet, die neuen Regelungen mit einer Übergangsfrist bis zum 21. März 2010 einzuführen. Dann aber gelten die Vorschriften europaweit definitiv.
In den vergangenen zehn Jahren ist das deutsche Medizinprodukterecht bereits drei Mal geändert worden, jetzt steht die vierte Änderung an. War es das dann, oder müssen wir in den kommenden Jahren mit weiteren Änderungen rechnen?
Dr. Volker Lücker: Nein, das war es definitiv noch nicht. Gerade der eben angesprochene Auftrag an die Kommission im Hinblick auf die Aufbereitung wird sicherlich Folgeregelungen nach sich ziehen – Stichwort: Aufbereitung von Einwegprodukten. Auch im Bereich IT erwarte ich in Zukunft weitere Regelungen, da dieser Bereich ebenfalls erst jetzt mit der Schaffung der Definition der Stand-Alone-Software als Medizinprodukt in den Fokus gerückt wurde. Zuletzt steht auch noch der Erfahrungsaustausch der Staaten mit der gestrafften Marktüberwachung an, der ebenfalls Folgeregelungen zur Konsequenz haben dürfte. Aber auch national ist immer noch die Änderung der Betreiberverordnung zu erwarten, die seit langem den Erfahrungen der ersten Jahre angepasst werden soll.
Vielen Dank für das Gespräch.
Dr. Volker Lücker wird im Rahmen der Fachtagung „Aktuelles Medizinprodukterecht – Umsetzung der neuen europäischen und nationalen Anforderungen“ ausführlich zum Thema referieren. Die Tagung findet am 18. Juni in Hannover statt und wird von der TÜV NORD Akademie veranstaltet. Interessenten können sich informieren bei Clarissa Hörnke, Telefon 040 8557-2920 oder unter http://www.tuev-nord.de.
