Medizinprodukte
Sicherheit und Qualität: Von Herstellung bis Anwendung
Die Herstellung, der Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten sind einer strengen gesetzlichen Reglementierung unterstellt. Nicht nur die einwandfreie Funktion der Produkte ist entscheidend, auch müssen die Risiken durch die Nutzung minimiert werden.
Mit qualifizierten Mitarbeitern setzen auch Sie auf Sicherheit und Qualität und minimieren das Risiko unnötiger Verzögerungen im Zulassungsprozess. Nutzen Sie unsere Veranstaltungen, um im Dschungel der Gesetze und Verordnungen den Überblick zu behalten. Vom Grundlagen-Seminar für Neueinsteiger bis zu den speziellen Lehrgängen, beispielsweise zu den Anforderungen an das Risikomanagement oder bei der internationalen Zulassung von Medizinprodukten, unterstützen wir Sie bei Ihrer täglichen Arbeit.
Gesetzliche Anforderungen
Auch für die deutschen Hersteller von Medizinprodukten ist der Zugang zu den wichtigsten Weltmärkten eine Selbstverständlichkeit. Probleme treten hierbei aber immer wieder durch die unterschiedlichen Zulassungsverfahren auf. Innerhalb Europas sind die gesetzlichen Anforderungen durch die entsprechenden EG-Richtlinien harmonisiert. Weltweit müssen aber die unterschiedlichen Anforderungen der jeweiligen Zulassungsbehörden erfüllt werden. Hier gibt es oftmals große Unterschiede zu den europäischen Vorgaben. In unseren Seminaren zu den wichtigsten internationalen Zulassungsverfahren vermitteln wir Ihnen die entscheidenden Unterschiede und zeigen Ihnen (wo vorhanden) die Gemeinsamkeiten auf.
Sicherheit von Patienten
Anwender und Betreiber von Medizinprodukten stehen in einer großen Verantwortung gegenüber den Patienten. Oftmals übernehmen die Produkte lebenserhaltende Körperfunktionen oder werden in sehr sensiblen Bereichen eingesetzt. Auch zur Diagnose oder Überwachung eingesetzte Produkte retten und sichern die Gesundheit. Aus diesen Umständen heraus entstand eine besondere Sicherheitsphilosophie, die sich in einer strengen Gesetzgebung und in unseren speziellen Seminaren für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten widerspiegelt.
Alle für den Medizinproduktebereich relevanten EG-Richtlinien, Gesetze und Verordnungen erhalten Sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
Vertrauen Sie unserer Expertise
Wir unterstützen Sie mit Know-how von ausgewählten Fachspezialisten mit langjähriger Erfahrung. Auditoren der benannten Stelle TÜV NORD CERT und weitere langjährig tätige Fachleute entwickeln die für Sie wichtigen Lehrgangsinhalte und vermitteln Ihnen aktuelles Wissen in unseren praxisnahen Seminaren.
Wir kommen auch zu Ihnen
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