Zurück zum Presseportal25. November 2010
Tagung zu Lieferantenmanagement in der Medizintechnik

Bildung

Hersteller müssen ihre Lieferanten kontrollieren

Medizinproduktehersteller müssen jetzt handeln, doch die Unsicherheit ist groß: In diesem Jahr ist eine Übergangsfrist der Medizinprodukterichtlinie (2007/47/EG) abgelaufen, sie konkretisiert Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen und Lieferanten von Medizinprodukten und Zubehör. So wird der Handlungsspielraum für Hersteller kleiner, die Verantwortung aber steigt. Die TÜV NORD Akademie bietet zu diesem in der Branche top-aktuellen Thema eine Tagung an. „Neben Vorträgen steht der multidisziplinäre Austausch über das Thema im Fokus“, sagt Martin Rümke. Der Fachmann für alle Fragen rund um Medizinprodukterecht wird die Veranstaltung moderieren. Sie findet statt am Donnerstag, 10. Februar, in Hamburg. Informationen gibt es bei Clarissa Hörnke, 040 8557-2920.
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten sind stark reguliert. Hersteller müssen durch Qualitätssicherungssysteme ständig nachweisen, dass Regeln und Normen eingehalten werden. Grundlage ist die harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485. Doch Hersteller lagern Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und Teilen davon häufig aus. „Die Hersteller müssen nun nachweisen dass sie ihre Lieferanten kontrollieren, um ein dauerhaftes Funktionieren des Qualitätssicherungssystems sicherzustellen“, erklärt Rümke. So rücken mehr und mehr Prozess-, Lieferanten- und Risikomanagement und die Sicherung der Konformität in den Fokus. „Das ist neu am Thema“, sagt Martin Rümke: „Hersteller müssen über alle Stadien der Fertigung die Konformität nachweisen, damit ihre Produkte überhaupt in Verkehr gebracht werden dürfen.“
Dabei ist der Umgang mit Lieferanten besonders wichtig. Während Hersteller langfristig die Konformität ihrer Produkte unter wirtschaftlichen Aspekten anstreben, betrachten Lieferanten hauptsächlich die wirtschaftliche Auslastung ihrer Unternehmen. „Hersteller sind also wesentlich detaillierter gezwungen, ausgelagerte Prozesse zu beherrschen und zu koordinieren“, ergänzt Martin Rümke.
So ist ein zentrales Thema während der Tagung Produkthaftungsrisiken aus der Hersteller-/Lieferanten-Beziehung. Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn wird dieses Thema behandeln. Außerdem befasst sich Rechtsanwalt Philipp Reusch mit Vertragsrechtlichen Aspekten einer Qualitätssicherungsvereinbarung zwischen Hersteller und Lieferant von Medizinprodukten. In zwei weiteren Vorträgen wird die Originalausstattung (OEM) von Medizingeräten thematisiert.

Über die TÜV NORD Gruppe
Die TÜV NORD Gruppe ist mit über 10.000 Mitarbeitern einer der größten technischen Dienstleister in Deutschland. Ebenso ist sie in über 70 Staaten Europas, Asiens, Afrikas und Amerikas tätig. Die führende Marktposition verdankt die Gruppe ihrer Kompetenz und einem breiten Beratungs-, Service- und Prüfspektrum in den Geschäftsbereichen Mobilität, Industrie Services, International, Rohstoffe sowie Bildung und Personal. Ihr Leitmotiv: „Wir machen die Welt sicherer“.
www.tuev-nord.de

Über die TÜV NORD Akademie
Die TÜV NORD Akademie ist eines der großen Bildungsunternehmen in Deutschland. Schwerpunkte sind Qualifizierungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Technische Sicherheit, Umweltschutz, Arbeits- und Gesundheitsschutz sowie Logistik. Pro Jahr hat sie mehr als 40.000 zufriedene Absolventen. Das Unternehmen ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und lebt ihr Qualitätsmanagement-System zum Nutzen ihrer Kunden: Die TÜV NORD AKADEMIE fördert die Qualität ihrer Seminare beispielsweise durch die Mitgliedschaft in der EFQM (European Foundation for Quality Management).
www.tuevnordakademie.de


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