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Bildung

Vielfältige Änderungen im neuen Medizinproduktegesetz

Hannover: Mit der Revision des Medizinproduktegesetzes (MPG) wird in Deutschland am 21. März 2010 die europäische Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht umgesetzt. Die Änderungen im MPG werden ohne Übergangsfrist wirksam. Im Rahmen einer Fachtagung zum neuen Medizinproduktegesetz vermittelt die TÜV NORD Akademie am 17. September einen Überblick über die konkreten Neuerungen und Änderungen. Weitere Schwerpunkte sind die Auswirkungen auf die Industrie und die praktische Umsetzung. Die Tagung findet im Hotel Holiday Inn Hannover Airport statt. Dr. Volker Lücker, Fachanwalt für Medizinrecht und Referent der Tagung, rät, sich schon jetzt über die anstehenden Neuerungen zu informieren, um rechtzeitig handeln zu können und Engpässe zu vermeiden.

Herr Dr. Lücker, was ändert sich im Vergleich zu dem bisherigen Medizinprodukterecht?

Dr. Lücker: Die Neuerungen sind vielfältig. In verschiedenen Bereichen werden die gesetzlichen Vorgaben deutlich umfangreicher. Verschärfte Anforderungen wird es beispielsweise im Bereich der klinischen Prüfungen geben. Weitere wichtige Neuerungen wird es im Bereich der Prüfung und Überwachung der technischen Dokumentation durch die benannten Stellen geben. Auch zu Grundsatzfragen über Klassifizierung und Produktkategorisierung wurden die Vorgaben überarbeitet.

Was bedeutet das konkret?

Dr. Lücker: Für Hersteller bedeutet es, dass sie die Konformitätsbewertungsverfahren ihrer Produkte den neuen Regularien anpassen müssen. Hierzu gehört insbesondere eine Re-Auditierung mit den entsprechenden administrativen Veränderungen und Vorarbeiten. Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind in Deutschland in Zukunft nur noch nach vorheriger Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich. Diese neue Regelung trifft vor allem Hersteller von innovativen Produkten, die ohne eine klinische Prüfung nicht auskommen. Die Genehmigungspflicht durch das BfArM und die anschließend vertiefte Überprüfung durch die benannte Stelle führt zu einem erheblich höheren Dokumentationsaufwand.

Was haben die Betroffenen zu beachten? Wie können Sie sich auf die Umstellung vorbereiten?

Dr. Lücker: Auch wenn auf Seiten der Gesetzgebung stets betont wird, die neuen Regelungen seien lediglich Klarstellungen zu den ohnehin vorhandenen gesetzlichen Vorgaben, wird die Gesetzesänderung insbesondere Auswirkungen auf den regulatorischen Bereich haben. So wird die technische Dokumentation erheblich detaillierter und ausführlicher auszugestalten sein, damit sie der Prüfung durch Dritte standhalten kann. Daher sollten alle betroffenen Medizinproduktehersteller bereits heute damit beginnen, ihre Dokumentation kritisch zu hinterfragen, ob sie allein auf der Basis der eigenen Fachkenntnisse verständlich ist oder aber auch den prüfenden Blicken durch benannte Stelle und BfArM stand hält.       

Wo erhalten Betroffene weitergehende Informationen?

Dr. Lücker: Wichtig ist es, sich schon heute über die neuen Regelungen zu informieren. Änderungen in den eigenen Unternehmensprozessen brauchen  eine gewisse Zeit. Das neue Medizinproduktegesetz ist ohne Übergangsfristen ab dem Stichtag verbindlich. Wer sich schon heute informiert, erlebt im März 2010 keine bösen Überraschungen. Es gibt spezielle Informationsveranstaltungen, die Hersteller über die konkreten Änderungen und die Auswirkung auf die Industrie aufklären. Es empfiehlt sich jedoch dringend in regulatorischer Hinsicht in jedem Fall auch eine kurzfristige Kommunikation mit der vertraglich gebundenen benannten Stelle.

Einzelheiten zu der Tagung sind zu erfahren bei Clarissa Hörnke von der TÜV NORD Akademie in Hamburg,  unter der Telefonnummer 040 8557-2920 oder unter www.tuevnordakademie.de.
Einzelne Seminare aus dem kompletten Angebot der TÜV NORD Akademie lassen sich online suchen und buchen unter www.tuevnordakademie.de/seminare.

Über die TÜV NORD Gruppe

„Wir machen die Welt sicherer“: Die TÜV NORD Gruppe (www.tuev-nord.de) ist mit über 8.400 Mitarbeitern, davon mehr als 6.300 mit technisch-naturwissenschaftlichem Hintergrund, einer der größten technischen Dienstleister in Deutschland. Darüber hinaus ist sie in über 70 Staaten Europas, Asiens, Afrikas und Amerikas tätig. Die führende Marktposition verdankt die Gruppe der technischen Kompetenz und einem breiten Beratungs-, Service- und Prüfspektrum in den Geschäftsbereichen Mobilität, Industrie Services, International, Rohstoffe sowie Bildung und Personal.

Die TÜV NORD Akademie (www.tuevnordakademie.de) ist eines der großen Bildungsunternehmen in Deutschland. Pro Jahr verzeichnet sie mehr als 40.000 zufriedene Absolventen. Die TÜV NORD Akademie ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und lebt ihr QM-System zum Nutzen ihrer Kunden. Durch aktive Beteiligung an modernen Managementsystemen, beispielsweise die Mitgliedschaft in der EFQM (European Foundation for Quality Management), fördert die TÜV NORD Akademie kontinuierlich die Qualitätsverbesserung in ihren Seminaren.

Pressekontakt/Redaktion dieser Meldung:
TÜV NORD Gruppe
Wiebke Dalhoff Telefon 0511 986-1421, Fax -28991421
Mail: pressetuev-nord.de
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