Zurück zum Presseportal06. November 2014
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Zertifizierung

Harmonisierung im Medizinprodukte-Bereich: TÜV NORD bietet Medical Device Single Audit Program an

Das International Medical Device Regulators Forum, kurz IMDRF wurde im Februar 2011 mit dem Ziel ins Leben gerufen, die weltweite Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte voranzutreiben. Eines seiner Pilotprojekte ist das Medical Device Single Audit Program, mit dessen Hilfe ein gemeinsamer Standard für Qualitätsmanagement-Audits im Medizinprodukte-Bereich geschaffen werden soll. Bisher haben sich dieser Initiative die USA, Brasilien, Kanada und Australien angeschlossen. Ab kommendem Jahr wird TÜV NORD MDSAP-Audits anbieten.

Bislang mussten die Hersteller für jedes Exportland spezifische Regularien erfüllen, um Produkte an den Markt bringen zu können. Künftig können Hersteller Zeit und Geld sparen, indem unabhängige Dritte, wie TÜV NORD, Tätigkeiten für die ausländischen Behörden übernehmen.

Bis ein Medizinprodukt im Ausland an den Markt gehen kann, vergehen meist Jahre. Will man global agieren, zieht dies langwierige Prozesse nach sich. Die Hersteller müssen sich mit den unterschiedlichen Behörden, Regelwerken und Papieren auseinandersetzen. Derzeit müssen sich Hersteller auf mehrere Auditorenteams unterschiedlicher Länder einstellen, um ihre Produkte im jeweiligen Land registrieren zu lassen. Im Rahmen des MDSAP Pilotprojektes können jetzt anerkannte Zertifizierungsstellen die Audits für vier der wichtigsten Exportländer übernehmen. Am Ende des Audits wird ein einheitlicher Auditbericht erstellt, der in USA, Brasilien, Kanada und Australien anerkannt ist. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur globalen Harmonisierung.

Auch Japan könnte sich dem Projekt anschließen: „Japan nimmt derzeit als Beobachter an dem Projekt teil. Wir hoffen sehr, dass die japanischen Behörden die Vorteile des Programms erkennen“, sagt Manuela Ahlers, Business Development bei TÜV NORD. Sie freut sich, dass TÜV NORD bereits in der ersten Phase des Pilotprojekts dabei ist und das Registrierungsaudit als dritte Organisation bestanden hat. „Wir übernehmen Tätigkeiten der Behörden, was in Zeiten knappen Personals viel Zeit spart. So können die Behörden den Fokus auf kritische Produkte oder Vorkommnisse legen“, so Ahlers weiter.

MDSAP basiert auf den Anforderungen der ISO 13485. Regulatorische Anforderungen der teilnehmenden Länder, die über die ISO-Anforderungen hinausgehen, wurden in das Programm aufgenommen. An den länderspezifischen Anforderungen ändert sich nichts. Das MDSAP Pilotprojekt hat im Januar 2014 begonnen und läuft Ende 2016 aus.

MDSAP ist auch Thema bei TÜV NORD auf der Medica 2014 auf dem Messegelände Düsseldorf. Interessenten können sich vom 12. Bis 15. November am Stand von TÜV NORD informieren: Halle 10, Stand 10H68.

Über die TÜV NORD GROUP

Die TÜV NORD GROUP ist mit über 10.000 Mitarbeitern einer der größten technischen Dienstleister. Mit ihrer Beratungs-, Service- und Prüfkompetenz ist sie weltweit in 70 Ländern aktiv. Zu den Geschäftsbereichen gehören Industrie Service, Mobilität, IT und Bildung. Mit Dienstleistungen in den Bereichen Rohstoffe und Aerospace hat der Konzern ein Alleinstellungsmerkmal in der gesamten Branche. Leitmotiv: „Excellence for your Business“.
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