Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
Stellen Sie Ihre Kompetenz unter Beweis.
Bei bestandener Prüfung und Erfüllung personenbezogener Anforderungen erhalten Sie ein befristetes Personenzertifikat der TÜV NORD CERT als zeitraumbezogenen Kompetenznachweis.
Die TÜV NORD CERT überwacht für Sie die Gültigkeit Ihres Personenzertifikats. Als Zertifikatsträger werden Sie regelmäßig über die Möglichkeiten einer Aufrechterhaltung Ihrer Kompetenz informiert. Diese Vorgehensweise ermöglicht den Unternehmen und Zertifikatsträgern eine effiziente und strategische Personalplanung.
Gegenüber Kunden und Lieferanten, weisen Sie Ihre Kompetenz nach, die von einer unabhängigen Stelle bescheinigt wurde.
Inhalt
Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Auditor für Medizinprodukte (TÜV) aufgeführt.
Zielgruppe
Teilnehmer des Lehrgangs Auditor für Medizinprodukte (TÜV)
Voraussetzungen
Zertifikat QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV),
Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs Qualitätsauditor für Medizinprodukte (TÜV),
schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe der Geburtsdaten (Datum und Ort, ggf. Land)
und Erfüllung personenbezogener Anforderungen, nachgewiesen durch einen positiv bewerteten Zertifizierungsantrag.
Prüfungsmodus:
Die Prüfung besteht aus einem schriftlichen sowie einem mündlichen.
Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 75 Minuten.
Es werden insgesamt 20 Multiple Choice Aufgaben gestellt.
Die mündliche Prüfung dauert 25 Minuten. Der Kandidat stellt sein Fachwissen und seine Gesprächstechnik bei der Lösung von je einer Aufgabe zu einer Audit- und einer Gesprächssituation vor.
Erfolgskriterium:
Die Prüfung gilt als bestanden, wenn sowohl die schriftliche als auch die mündliche Prüfung bestanden sind.
Zugelassene Hilfsmittel:
Als Hilfsmittel sind nur die relevanten normativen Dokumente in Papierform zugelassen. Die Nutzung digitaler Unterlagen ist nicht gestattet.
Zertifikat und Ergebnis:
Bei Bestehen der Prüfung wird Ihnen ein unbefristetes Zertifikat der TÜV NORD CERT übersandt. Es erfolgt keine Mitteilung über das Punkteergebnis. Das Zertifikat darf für persönliche werbliche Zwecke genutzt werden.
Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der allgemeinen Prüfungsordnung und in dem Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Auditor für Medizinprodukte (TÜV) verbindlich festgelegt. Diese und weitergehende Informationen finden Sie auf der Website der TÜV NORD Akademie unter Personenzertifizierung.
(https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/unternehmensangebote/personenzertifizierung/pruefungsinformationen/)
Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs Qualitätsauditor für Medizinprodukte (TÜV),
schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe der Geburtsdaten (Datum und Ort, ggf. Land)
und Erfüllung personenbezogener Anforderungen, nachgewiesen durch einen positiv bewerteten Zertifizierungsantrag.
Prüfungsmodus:
Die Prüfung besteht aus einem schriftlichen sowie einem mündlichen.
Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 75 Minuten.
Es werden insgesamt 20 Multiple Choice Aufgaben gestellt.
Die mündliche Prüfung dauert 25 Minuten. Der Kandidat stellt sein Fachwissen und seine Gesprächstechnik bei der Lösung von je einer Aufgabe zu einer Audit- und einer Gesprächssituation vor.
Erfolgskriterium:
Die Prüfung gilt als bestanden, wenn sowohl die schriftliche als auch die mündliche Prüfung bestanden sind.
Zugelassene Hilfsmittel:
Als Hilfsmittel sind nur die relevanten normativen Dokumente in Papierform zugelassen. Die Nutzung digitaler Unterlagen ist nicht gestattet.
Zertifikat und Ergebnis:
Bei Bestehen der Prüfung wird Ihnen ein unbefristetes Zertifikat der TÜV NORD CERT übersandt. Es erfolgt keine Mitteilung über das Punkteergebnis. Das Zertifikat darf für persönliche werbliche Zwecke genutzt werden.
Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der allgemeinen Prüfungsordnung und in dem Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Auditor für Medizinprodukte (TÜV) verbindlich festgelegt. Diese und weitergehende Informationen finden Sie auf der Website der TÜV NORD Akademie unter Personenzertifizierung.
(https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/unternehmensangebote/personenzertifizierung/pruefungsinformationen/)
Abschluss
Zertifikat der TÜV NORD CERT nach bestandener Prüfung
Zeugnis der TÜV NORD Akademie
Zeugnis der TÜV NORD Akademie
Hinweise
Eingangsvoraussetzungen zur Teilnahme an der Prüfung und zur Zertifikatserteilung sind weitere persönliche Voraussetzungen zu Berufsausbilung, Berufserfahrung und Auditerfahrung, die mittels eines Zertifizierungsantrages nachzuweisen sind.
Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen
Um an unserer Online-Prüfung teilzunehmen, benötigen Sie folgende Komponenten
- einen PC mit den Betriebssystemen Windows (ab Version 8).
- ein Mikrofon/Headset
- eine integrierte oder externe Webcam
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- zwei auf Ihrem Rechner installierte Tools, die während der Prüfung dafür sorgen, dass Sie keine weiteren Anwendungen öffnen und wir dauerhaft mit Ihnen in Sichtkontakt bleiben können.
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Do, 11. 07. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
München
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in München
Sie haben Fragen zum Seminar? Rufen Sie uns an oder mailen Sie uns.
Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG bei BLM Büro-Service GmbH
Zeppelinstr. 73
81669 München
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Do, 18. 07. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Berlin
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?
Service-Center
Fr, 23. 08. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
Frankfurt am Main
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Frankfurt am Main
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
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Service-Center
Do, 31. 10. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Köln
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln
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Service-Center
Do, 07. 11. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
Stuttgart
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Stuttgart
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Do, 05. 12. 2024
09:00 – 17:00 Uhr
Hamburg
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Hamburg
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg
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Service-Center
Do, 30. 01. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
München
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in München
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG bei BLM Büro-Service GmbH
Zeppelinstr. 73
81669 München
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Service-Center
Do, 27. 03. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Berlin
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin
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Service-Center
Do, 26. 06. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
Stuttgart
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Stuttgart
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Ihr Veranstaltungsort
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart
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Service-Center
Do, 04. 09. 2025
09:00 – 17:00 Uhr
Frankfurt am Main
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Ihr persönlicher Kontakt in Frankfurt am Main
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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG Geschäftsstelle Frankfurt
Darmstädter Landstr. 116
60598 Frankfurt am Main
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Service-Center
ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte
Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
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- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen
Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems
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- ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-
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Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung
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Europäische Medizinprodukteverordnung
Grundlagen zum europäischen Medizinprodukterecht – Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
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- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Medizinprodukteberater
Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen
Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen
- Webinar
- 36 UE
- ab 1.416,10 € inkl. USt (1.190,00 € zzgl. USt)
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Webinar: Klinische Bewertung von Medizinprodukten gem. EU 2017/746
Erstellung klinischer Bewertungen gemäß der MDR
- Webinar
- 1 Tag
- ab 856,80 € inkl. USt (720,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)
Auditor für Medizinprodukte – Ausbildung (TÜV)
Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.927,80 € inkl. USt (1.620,00 € zzgl. USt)
Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-
- Online-Prüfung
- 60 min
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)
Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2
Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement
- Präsenzseminar
- 3 Tage
- ab 1.785,00 € inkl. USt (1.500,00 € zzgl. USt)
QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-
- Prüfung
- 2 Stunden
- ab 380,80 € inkl. USt (320,00 € zzgl. USt)