Medizinprodukte ISO 13485
Sicheres Inverkehrbringen
Neben QM-Systemzertifizierungen nach DIN EN ISO 13485:2012 oder DIN EN ISO 9001:2008 bieten wir Zertifizierungen nach den Anhägen der EU-Richtlinien (AIMDD und MDD) an. Die nachweisliche Erfüllung der zutreffenden EU-Richtlinien ist gesetzliche Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in dem europäischen Binnenmarkt.
Wir sind Zertifizierer für aktive und nicht aktive Medizinprodukte und durch die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditiert.
Wir zertifizieren nach folgenden Normen und Richtlinien:
- Qualitätsmanagementsysteme: z.B. ISO 9001; ISO 13485; CMDCAS (Kanada); E3/833 (Griechenland); PAL (Japan)
- Medizinprodukte: EG-Richtlinie 93/42/EWG
- Aktive implantierbare medizinische Geräte: EG-Richtlinie 90/385/EWG
Die Übereinstimmung der Produkte mit diesen Richtlinien wird mit der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck gebracht. Die damit verbundene Konformitätserklärung erfordert je nach Art und Klassifizierung der Produkte die Prüfung spezifischer Sicherheitsaspekte und die Anwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Informationsmappe: "CE-Kennzeichnung" enthält eine detaillierte Beschreibung der einzelnen Konformitätsbewertungsverfahren.
Zulassungen für den kanadischen Markt bieten wir über unsere Tochter TUV USA Inc. an.
Durch unsere Kooperation mit dem japanischen Notified Body, Cosmos Corporation können wir Ihnen auch eine Zertifizierung gemäß dem japanischen „Pharmaceutical Affairs Law“ (PAL) anbieten.
Gerne erstellen wir auf Grundlage des Kundenfragebogens zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen sowie zur Zertifizierung von Produkten und Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte ein Angebot.
Des Weiteren ist TÜV NORD CERT von der ZLG /ZLS für Produktprüfungen gemäß Anhang III und Anhang IV der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG akkreditiert. Wir führen Produktauslegungsprüfungen gemäß Anhang II.4 der Medizinprodukte-Richtlinie (Design Dossiers) durch.
