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MDR Schulung TÜV NORD CERT

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Beschreibung

28.06. - 30.06.2022 | Essen

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28.06

MDR Schulung TÜV NORD CERT

wir freuen uns, Ihnen ein spannende Schulung zur MDR anbieten zu können.

Folgende Vorträge sind Bestandteil der Agenda:

1. Tag: Die MDR, wesentliche Aspekte im Hinblick auf die Konformitätsbewertung

  • Vor der Zertifizierung:
    • Grundvoraussetzungen für die Konformitätsbewertung
    • Anforderungen an das Qualitätsmanagement
    • Nachweis der Konformität
  • Während der Zertifizierung:
    • Ablauf der Zertifizierung
    • Die Konformitätsbewertung
  • Nach der ersten Zertifizierung, Die Überwachungsphase:
    • Ständige Aktualisierung
    • Das Post Market System
    • Die Vigilanz

2. Tag: Grundlagen und Aufbau der Technischen Dokumentation unter der MDR

  • Zweck und Nutzen der Technischen Dokumentation
  • Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen Dokumentation
  • Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Gemeinsame Spezifikationen und (harmonisierte) Standards
  • Erstellung, Verfügbarkeit und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
  • Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle

3. Tag: Rolle der Klinischen Experten in Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR

  • Status und Qualifikation der Klinischen Experten
  • Rolle der Benannten Stelle
  • Rolle der Klinischen Experten als Ärzte
  • Interne Qualifizierung, Austausch und Weiterbildung
  • Ablauf des Konformitäts-Bewertungsverfahrens
  • Aspekte und Zielsetzung der Konformitäts-Bewertung
  • Unterschiedliche Prüfverfahren/Anlässe
  • Aspekte der Kommunikation zwischen Herstellern und BS
  • Rolle Beratender Gremien (NBOG, MDCG)
  • Bedeutung der Konformitätsbewertung für innovative Produkte
  • Begriff-Definitionen der Post-Market-Phase
  • Aktivitäten der Post-Market-Phase und ihr Stellenwert, Berichte
  • Adverse Event Datenbanken
  • Aspekte der Gebrauchtauglichkeit
  • Literatursuche: Umfang, Darstellung und wichtige Fakten
  • Äquivalenzvergleich
  • Risikomanagement und risikobasierter Ansatz für die Klinik (EN ISO 14971:2020)
  • Konsequenzen des RM für andere Bereiche und Dokumente
  • Gebrauchsanweisung: Aspekte für die Erstellung, wichtige Inhalte

3. Tag: Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten unter der MDR

  • Die Bewertung der Biokompatibilität als Teil der technischen Dokumentation und besondere Anforderungen an benannte Stellen
  • Biokompatibilität und biologische Sicherheit im Risikomanagement nach der DIN EN ISO 14971:2020
  • Die DIN EN ISO 10993-1:2021 als Leitfaden zur Erfüllung der Anforderungen
  • Die Normenreihen DIN EN ISO 10993 und DIN EN ISO 18652
  • Die Verbindung zwischen Bewertung der Biokompatibilität und klinischer Bewertung
  • Die Konformitätsbewertung durch die TN CERT-MDI

Neben diesen Themen erhalten Sie die Möglichkeit, ihre eigenen Case Studies bzw. herausgelöste Einzelfragestellungen mitzubringen und mit den vor Ort anwesenden Auditoren (Prüfersicht) zu diskutieren. Über die Teilnahme an der Veranstaltung erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung. Wir laden Sie herzlich ein, sich anzumelden.

Vortragssprache: deutsch
Unterlagen/Handouts: deutsch

Veranstaltungstermine und -orte

Di. 28.06— Do. 30.06.2022

TÜV NORD in Essen

Am TÜV 1, 45307 Essen

Veranstaltungsort

TÜV NORD 
Am TÜV 1 
45307 Essen
Raum E E3 5.01

Teilnahmegebühr

750,-€ pro Tag

Der Preis beinhaltet die Teilnehmerunterlagen und die Verpflegung. Hinweis: die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

Anmeldung MDR Schulung

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