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MDR-Kundenfragebogen / Beschreibung / Standardgebühren

MDR-Kundenfragebogen / Beschreibung / Standardgebühren

Der Hersteller beantragt auf Grundlage der Produktklassifizierung das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren.

Um ein Angebot für Sie erstellen zu können, benötigen wir einige Informationen. Bitte füllen Sie den Kundenfragebogen aus und senden Sie uns diesen auf elektronischem Wege zu (eingereichte Unterlagen und Korrespondenz dürfen nur auf Deutsch oder Englisch verfasst sein).

Genauere Informationen zu jedem Schritt des Konformitätsbewertungsverfahrens (unter Berücksichtigung der relevanten Anhänge) finden Sie in unserer Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Verordnung (EU) 2017/745 bzw. der QM-Systemzertifizierung nach EN ISO 13485.

Die Gebühren richten sich nach den aktuell gültigen Tagessätzen (8 Stunden pro Tag) und spiegeln Faktoren wie Unternehmensgröße, Produktionsstätten, Anzahl und Komplexität der Produkte, etc. wider. Tagessätze können regional abweichen. Bitte beachten Sie, dass bei der Bewertung der technischen Dokumentation auch die klinische Bewertung, Biokompatibilität, Software und Validierungen einbezogen werden.

Sollten Sie weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne.

Bewertungsaktivitäten

Tagessatz

Antragsprüfung

2,950 €

Audit

2,100 €

Bewertung der mitgeteilten Änderungen

2,950 €

Bewertung der Vigilanzaktivitäten

2,950 €

Bewertung der technischen Dokumentation

2,950 €

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage