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Ein Audit für fünf Märkte - Australien, Brasilien, Kanada, Japan und USA

In der Vergangenheit mussten Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA lizenzieren wollten, die Erfüllung der nationalen regulatorischen Anforderungen jedes Landes in unterschiedlichen Zulassungsverfahren nachweisen. Das war natürlich sehr zeit- und kostenintensiv. Nun hat das IMDRF (International Medical Devices Regulators Forum) ein neues, einheitliches Programm - das MDSAP (Medical Device Single Audit Program) - entwickelt, das verschiedene regulatorische Anforderungen abdeckt. Die Konformität mit diesen Anforderungen kann nun von den Herstellern im Rahmen eines einzigen Audits nachgewiesen werden.

Ziele des MDSAP

Ziel des MDSAP ist es, einen gemeinsamen Zertifizierungsstandard zu entwickeln, der die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen der nationalen Zulassungsbehörden berücksichtigt. Die nationalen Vorschriften behalten ihre Gültigkeit, d.h. die Hersteller von Medizinprodukten müssen ihr Qualitätsmanagementsystem einmal jährlich in einem Überwachungsaudit durch eine für MDSAP zugelassene externe Prüforganisation überwachen lassen.

Am MDSAP-Pilotprogramm teilnehmende Regulierungsbehörden

  • Australien, Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Brasilien, National Health Surveillance Agency (ANVISA)
  • Kanada, Health Canada (HC)
  • Japan, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
  • USA, Food and Drug Administration (FDA)

Die Fristen zur Umstellung auf die ISO 13485:2016 können Sie jederzeit im Fristenkalender abrufen. 
Hier geht's zum Fristenkalender 

                                                                                                                                                                                                                                    Stand: 10.09.2018

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