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Unterstützung im Registrierungsverfahren in der Ukraine

Zum 1. Juli 2015 hat die Ukraine neue nationale Vorschriften zur Registrierung von Medizinprodukten eingeführt, die weitgehend mit den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte übereinstimmen. Nach einer Übergangsphase müssen seit dem 1. Juli 2017 alle Produkte, die eine Erst- oder erneute Zertifizierung erfordern, den aktuellen Vorschriften entsprechen. Nach den alten Vorschriften dürfen zertifizierte Produkte noch bis zum Ablauf der Zertifikatsgültigkeit, längstens aber fünf Jahre ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens, Verwendung finden.

Ukrainische Benannte Stellen können zur Vereinfachung der Registrierung eine Vereinbarung mit in der EU anerkannten Benannten Stellen wie TÜV NORD CERT treffen. Dabei bilden dann die Ergebnisse der TÜV NORD-Konformitätsbewertungen die Grundlage zur Ausstellung von Konformitätsbescheinigungen für den ukrainischen Marktzugang. Dies vereinfacht und beschleunigt einerseits die Registrierung, andererseits vermeidet es zusätzliche Audits der Medizinprodukte-Hersteller durch die entsprechenden ukrainischen Benannten Stellen.

TÜV NORD CERT hat einen Vertrag mit ukrainischen Konformitätsbewertungsstellen abgeschlossen und kann Hersteller jetzt im Registrierungsverfahren in der Ukraine effektiv unterstützen.

                                                                                                                                                                                                                                    Stand: 16.11.2018

Zertifizierung

Anrufe aus Österreich und der Schweiz: +49 511 998-61222
Anrufe aus Deutschland (kostenlos):

0800 245-7457

info.tncert@tuev-nord.de

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