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4. Edition als DIN EN 60601-1-2 veröffentlicht

Ungestörter Fortschritt im medizinischen Bereich

Stichtag für die Europäische Norm DIN EN 60601-1-2 war der 01.05.2016. Für die Vorgängernorm DIN EN 60601-1-2 (2007) besteht noch eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2018. Unser letzter Newsletter ging bereits auf wesentliche, messtechnische Unterschiede ein. Insbesondere sind hier die erhöhten Anforderungen an Burst (100kHz Testfrequenz) und die Bestrahlung bei höheren Frequenzen (z.B. WLAN-Bereich) zu nennen.

Vereinfachungen ergeben sich hingegen bei der Verwendung von Weitbereichsnetzteilen. In Kapitel 4.3.3 Netzeingangsspannungen und Netzfrequenzen sind die entsprechenden Prüfungen in der Tabelle 1 entsprechend aufgeführt.

  • Prüfungen bei einer beliebigen Netzeingangsspannung und Netzfrequenz im spezifizierten Betriebsbereich des Gerätes: CISPR 11 (Störspannung, Störfeldstärke), 61000-4-2 (ESD), 61000-4-3 (HF-Felder), 61000-4-4 (Burst), 61000-4-5 (Surge), 61000-4-6 (Bestromung), 61000-4-8 (Magnetfeld)
  • Prüfungen bei 230 VAC/400 VAC/50 Hz: IEC 61000-3-2 (Oberschwingungen, auch bei 60 Hz möglich), IEC 61000-3-3 (Flicker)

Lediglich für die Prüfung 61000-4-11 (Spannungseinbrüche) sind auch weiterhin die niedrigste und höchste Bemessungs-Eingangsspannung zu prüfen, sofern der Spannungsbereich größer oder gleich 25% der niedrigsten Eingangsspannung ist. Bsp.: 100 – 240 VAC, Test mit zwei Spannungen, 220-240 VAC, Test mit nur einer Spannung (jeweils beliebige Frequenz).

Diskussionsstoff bietet weiterhin die Festlegung der auf die Störfestigkeit bezogenen Kriterien hinsichtlich „bestanden/nicht-bestanden“ in der Risikoanalyse für ME-Geräte und ME-Systeme. Hier liefert Anhang I.3 Orientierungshilfen, die wir an dieser Stelle spezifisch zusammengefasst haben:

Beispiele für bei Prüfungen auftretende Fehler sind:

  • Fehlfunktion
  • Nicht betriebsbereit, wenn Betrieb gefordert ist
  • Ungewollter Betrieb, wenn kein Betrieb gefordert ist
  • Abweichung vom üblichen Betrieb, die ein unvertretbares Risiko darstellt
  • Ausfälle von Bauteilen
  • Änderungen programmierbarer Daten
  • Rücksetzen auf Standardwerte
  • Änderung der Betriebsart
  • Eine falsch positive Alarmbedingung
  • Eine falsch negative Alarmbedingung (nicht erfolgende Alarmmeldung)
  • Rauschen auf einer Kurvenform, wobei das Rauschen die Diagnose, Behandlung oder Überwachung beeinflusst
  • Artefakte oder Verzerrungen von Bildern, wobei der Artefakt die Diagnose, Behandlung und Überwachung beeinflusst

Betriebsverhalten

Beispiele für das Betriebsverhaltens während und nach der Aufbringung des Prüfsignals, die zum Bestehen der Prüfung erforderlich sind (auszugsweise):

  • Sicherheitsrelevante Funktionen arbeiten bestimmungsgemäß
  • Ein fehlerhafter Betrieb von Alarmfunktionen, Betriebsarten der „Ausfallsicherheit“ und ähnlichen Funktionen erfolgt nicht 

Beispiele für eine akzeptable Minderung des Betriebsverhaltens:

  • Ein bildgebendes System zeigt ein Bild, das zwar verändert sein kann, jedoch in einer Weise, die weder die Diagnose noch die Behandlung beeinträchtigt
  • Ein Überwachungsgerät für die Herzschlagrate zeigt eine Herzschlagrate, die einen Fehler aufweisen kann, der jedoch klinisch nicht von Bedeutung ist
  • Ein Patienten-Monitor zeigt einen geringen Betrag an Störsignalen (Rauschen) oder eine transientengestörte Kurvenform, wobei das Rauschen bzw. die Transiente die Diagnose, Behandlung oder Überwachung nicht beeinträchtigt

Als Hersteller sind Sie deshalb gefordert, in Hinblick auf den beabsichtigten Betrieb und die wesentlichen Leistungsmerkmale jeweils gerätespezifisch zu beschreiben, welches Betriebsverhalten erforderlich, noch akzeptabel oder fehlerhaft ist. Diese Kriterien werden dann über „bestanden/nicht bestanden“ bei der Durchführung der EMV-Tests entscheiden.

Fragen Sie uns, wir helfen gerne!