Sehr geehrte Damen und Herren,

hiermit möchten wir Sie gerne informieren, dass Anfang 2020 neue MDCG-Dokumente veröffentlicht wurden, welche Sie im Folgenden gerne einsehen bzw. downloaden können:

MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions

Aufgrund von Rückfragen möchten wir das Mailing präzisieren:

die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sollte ursprünglich in wenigen Wochen in Kraft treten. Wir möchten Ihnen mitteilen, dass (vorbehaltlich der Zustimmung der EU Mitgliedsstaaten) dass das EU-Parlament den Vorschlag der EU-Kommission akzeptiert hat, die MDR um ein Jahr verschoben hat. Der 26. Mai 2021 wird als neues Datum angesetzt.

Aus diesem Grund können wir Anträge zu Neuprodukten oder Produktänderungen unter Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) von Bestandskunden annehmen, die uns bis zum 30.08.2020 zusammen mit der vollständigen Dokumentation eingereicht werden.

Bitte nutzen Sie für Ihre Anträge ausschließlich das Medical-Postfach:
medical@tuev-nord.de

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr Team
Medical Device International
TUV NORD CERT