Nutzen

Seminar im Bereich Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten: Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern. Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der Version 2016 der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001-2015 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt. Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung, Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten. Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten, wie technischer Support, sind hier eingeschlossen. Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen verschiedene Medizinprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. Diese Forderung wird über ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt. Ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 ist nicht ausreichend.

Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Was ist Qualität?
  • Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch das MPG

  • ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
  • Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016

  • Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
  • Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
  • Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

  • Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
  • Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
  • Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Teilnehmerkreis

Qualitätsmanagementbeauftragte, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Kurzbeschreibung

Seminar im Bereich Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern.

Alle Termine zu Anforderungen der DIN EN ISO 13485

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Mo, 12. 11. 2018

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 21. 11. 2018

Erfurt

09:00 - 16:30

Best Western Plus Hotel Excelsior
Bahnhofstr. 35
99084 Erfurt

Teilnahmegebühr:
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 21. 01. 2019

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 26. 02. 2019

Oldenburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Oldenburg
Stubbenweg 40
26125 Oldenburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 21. 03. 2019

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 29. 03. 2019

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 16. 04. 2019

Leipzig

09:00 - 16:30

Sachsenpark-Hotel
Walter-Köhn-Str. 3
04356 Leipzig

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 21. 05. 2019

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 04. 06. 2019

Erfurt

09:00 - 16:30

Best Western Plus Hotel Excelsior
Bahnhofstr. 35
99084 Erfurt

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 23. 09. 2019

Nürnberg

09:00 - 16:30

Park Inn by Radisson Nürnberg
Sandstr. 2-8
90443 Nürnberg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 02. 10. 2019

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 10. 10. 2019

Essen

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 14. 11. 2019

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter

Gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

Für Humanarzneimittel

Seminar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Risikomanagement für Medizinprodukte

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)