Nutzen

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Erstellung der Risikoanalyse auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten. Risikomanagement soll aber nicht nur als Verpflichtung angesehen werden. Im Rahmen der Veranstaltung zeigen wir Ihnen, wie durch ein systematisches Vorgehen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit und bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen erzeugt werden. Durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor.

Inhalt

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

  • Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
  • Unternehmensweites Risikomanagement
  • Marktbeobachtung und Risikomanagement

Anforderungen an das Risikomanagement

  • Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
  • GHTF und ICH
  • Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung

  • Entwicklungsmodelle EU, USA
  • Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
  • Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

  • Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
  • Risikomanagementprozess
  • Bewertungskriterien, Risikograph
  • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Teilnehmerkreis

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

{{selectedTermin.date}}
{{selectedTermin.time}}

Veranstaltungsort

{{selectedTermin.Verort.VORT_NAME1}}
{{selectedTermin.Verort.VORT_NAME2}}
{{selectedTermin.Verort.VORT_NAME3}}
{{selectedTermin.Verort.VORT_STR}}
{{selectedTermin.Verort.VORT_PLZ}} {{selectedTermin.Verort.VORT_ORT}}

Teilnahmegebühr

{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

{{detail.Preis.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Kurzbeschreibung

Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Erstellung der Risikoanalyse auf. Der Schwerpunkt liegt in der praktischen Umsetzung der Aufgaben an konkreten Beispielen. Nach Abschluss der Veranstaltung sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen umzusetzen und zu gestalten.

Alle Termine zu Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Nach Datum sortieren Nach Veranstaltungsort sortieren

Fr, 09. 11. 2018

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 22. 11. 2018

Erfurt

09:00 - 16:30

Best Western Plus Hotel Excelsior
Bahnhofstr. 35
99084 Erfurt

Teilnahmegebühr:
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 22. 03. 2019

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 17. 04. 2019

Leipzig

09:00 - 16:30

Sachsenpark-Hotel
Walter-Köhn-Str. 3
04356 Leipzig

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 03. 06. 2019

Erfurt

09:00 - 16:30

Best Western Plus Hotel Excelsior
Bahnhofstr. 35
99084 Erfurt

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 28. 06. 2019

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 06. 11. 2019

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter

Gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

Für Humanarzneimittel

Seminar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)