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QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Seminar-Nr.: 20351418

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Name: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
Start: 2021-11-04T09:00:00
End: 2021-11-04T16:30:00
Location: TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Teilnahmegebühr:
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Teilnahmegebühr:
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Ihr Ansprechpartner Sabrina Larisch {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}
0221 945352-17
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Nutzen

Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) und der Neuauflage der MEDDEV 2.7.1 rev. 4 ist der Anspruch an die klinische Bewertung erheblich gestiegen, sodass nun klinische Bewertungen von Medizinprodukten überarbeitet bzw. neu erstellt werden müssen. Unser Seminar zeigt Ihnen die Neuerungen und Änderungen nach der neuen Gesetzeslage unter der Medical Device Regulation (MDR) im Vergleich zur früheren Gesetzeslage auf und vermitteln Ihnen einen detaillierten Überblick der zukünftigen Anforderungen. Nach MDR besteht, unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, die Verpflichtung zur klinischen Bewertung und auch zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Grundsätzliches Ziel der klinischen Bewertung ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten oder Dritter beeinträchtigt. Damit die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zukünftig besser verifiziert wird, sollen vermehrt angekündigte und unangekündigte Audits von den benannten Stellen bei Medizinprodukten aller Risikoklassen realisiert werden. Diese haben die Intention, die technische Dokumentation inkl. der klinischen Bewertung des Medizinproduktes bzgl. der methodischen und fachlichen Anforderungen zu prüfen.

Inhalt

Neuerungen und Änderungen der Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung gemäß regulatorischer Anforderungen nach MDR

Strategien bei der Literaturrecherche und Auswahl der Informationsquellen

Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Empfehlungen für eine umfangreiche systematische Literaturrecherche

DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Anforderungen an das Berichtswesen

Häufige Fehler bei der Bewertung und Prüfung sowie Lessons Learned

Zusammenarbeit mit der benannten Stelle

Praxisorientierter Erfahrungsaustausch und Diskussion

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, und Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Technische Voraussetzungen:

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Teilnahmegebühr

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{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen.

Ansprechpartner

Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-17 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

slarisch@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Rückrufservice Kontaktformular

Kurzbeschreibung

Aufgrund neuer gesetzlicher Regelungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten erheblich geändert. Lernen Sie in unserem Seminar, auf welche Faktoren die Hersteller von Medizinprodukten Rücksicht nehmen müssen. Eine Reihe zusätzlicher neuer Anforderungen werden von erfahrenen Referenten erläutert. Ein praxisorientierter Erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern hilft Ihnen bei der konkreten Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Alle Termine zu Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Do, 04. 11. 2021

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

OnlineCampus

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

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Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar: 1 Tag; ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Nutzen

Inhalt

Neuerungen und Änderungen der Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung gemäß regulatorischer Anforderungen nach MDR

Strategien bei der Literaturrecherche und Auswahl der Informationsquellen

Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Empfehlungen für eine umfangreiche systematische Literaturrecherche

DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Anforderungen an das Berichtswesen

Häufige Fehler bei der Bewertung und Prüfung sowie Lessons Learned

Zusammenarbeit mit der benannten Stelle

Praxisorientierter Erfahrungsaustausch und Diskussion

Teilnehmerkreis

Abschluss

Termin(e)

Veranstaltungsort

Hinweise

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt) {{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Ansprechpartner

Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

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Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Medizinprodukteberater

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Software als Medizinprodukt

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR