Nutzen

Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) und der Neuauflage der MEDDEV 2.7.1 rev. 4 ist der Anspruch an die klinische Bewertung erheblich gestiegen, sodass nun klinische Bewertungen von Medizinprodukten überarbeitet bzw. neu erstellt werden müssen. Unser Seminar zeigt Ihnen die Neuerungen und Änderungen nach der neuen Gesetzeslage unter der Medical Device Regulation (MDR) im Vergleich zur früheren Gesetzeslage auf und vermitteln Ihnen einen detaillierten Überblick der zukünftigen Anforderungen. Nach MDR besteht, unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, die Verpflichtung zur klinischen Bewertung und auch zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Grundsätzliches Ziel der klinischen Bewertung ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten oder Dritter beeinträchtigt. Damit die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zukünftig besser verifiziert wird, sollen vermehrt angekündigte und unangekündigte Audits von den benannten Stellen bei Medizinprodukten aller Risikoklassen realisiert werden. Diese haben die Intention, die technische Dokumentation inkl. der klinischen Bewertung des Medizinproduktes bzgl. der methodischen und fachlichen Anforderungen zu prüfen.

Inhalt

Neuerungen und Änderungen der Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung gemäß regulatorischer Anforderungen nach MDR

Strategien bei der Literaturrecherche und Auswahl der Informationsquellen

Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Empfehlungen für eine umfangreiche systematische Literaturrecherche

DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Anforderungen an das Berichtswesen

Häufige Fehler bei der Bewertung und Prüfung sowie Lessons Learned

Zusammenarbeit mit der benannten Stelle

Praxisorientierter Erfahrungsaustausch und Diskussion

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, und Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Maike Jakubassa {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

mjakubassa@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

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Kurzbeschreibung

Aufgrund neuer gesetzlicher Regelungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten erheblich geändert. Lernen Sie in unserem Seminar, auf welche Faktoren die Hersteller von Medizinprodukten Rücksicht nehmen müssen. Eine Reihe zusätzlicher neuer Anforderungen werden von erfahrenen Referenten erläutert. Ein praxisorientierter Erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern hilft Ihnen bei der konkreten Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Alle Termine zu Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

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Di, 14. 04. 2020

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 20. 05. 2020

Köln

08:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 12. 06. 2020

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 22. 07. 2020

Stuttgart

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

040 8557-2745 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 040 8557-2782 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

mjakubassa@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

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ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

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ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)
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Seminar
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ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)
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Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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