Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.

Inhalt

Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)

Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen

Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen

Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit

Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren

UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank

Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)

Benannte Personen in der MDR

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Ebenso sind Importeure, Händler, Auftragsfertiger und Servicedienstleister sowie EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden angesprochen.

Voraussetzungen

Voraussetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Kurzbeschreibung

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen.

Alle Termine zu Medical Device Regulation (MDR)

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Fr, 26. 10. 2018

Frankfurt am Main

09:00 - 17:15

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 16. 01. 2019

Stuttgart

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 21. 02. 2019

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 28. 03. 2019

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 03. 05. 2019

München

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 16. 05. 2019

Hannover

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hannover
Am TÜV 1
30519 Hannover

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 06. 06. 2019

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 24. 09. 2019

Nürnberg

09:00 - 16:30

Park Inn by Radisson Nürnberg
Sandstr. 2-8
90443 Nürnberg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 11. 10. 2019

Essen

09:00 - 17:00

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 05. 11. 2019

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 03. 12. 2019

Rostock

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rostock
Trelleborger Str. 15
18107 Rostock

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter

Gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

Für Humanarzneimittel

Seminar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Risikomanagement für Medizinprodukte

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)