Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.

Inhalt

Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)

Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen

Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen

Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit

Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren

UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank

Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)

Benannte Personen in der MDR

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Ebenso sind Importeure, Händler, Auftragsfertiger und Servicedienstleister sowie EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden angesprochen.

Voraussetzungen

Voraussetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0711 620413-11 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 0711 620413-10 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Kurzbeschreibung

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen.

Alle Termine zu Medical Device Regulation (MDR)

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Di, 26. 05. 2020

Stuttgart

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 10. 06. 2020

Essen

09:00 - 17:00

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 10. 07. 2020

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

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Diana Dejanovic {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0711 620413-11 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 0711 620413-10 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Seminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Seminar
2 Tage
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Seminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

Bewohnerbezogene Ergebnisqualität steht im Fokus

Seminar
1 Tag
ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)