Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Stand im Mai 2020. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Mai 2020 verbindlich anzuwenden. Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wird neu geregelt werden müssen. Aktuell existiert ein Entwurf zum neuen Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, dies soll das bisherige Medizinproduktegesetz ablösen. Fazit: Alles wird anders! Im Rahmen unserer Tagung am 17. März 2020 im Dormero Hotel in Hannover betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen gesetzlichen Regelungen und vermitteln Ihnen einen konkreten Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrichtungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und die Gestaltung Ihrer Prozesse. Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle wesentlichen Bereiche. Beispielweise die Anforderungen an die klinische Prüfung und die klinische Bewertung oder die Verpflichtung zur Benennung einer verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR. Aber auch in Bezug auf die Klassifizierung stehen wichtige Neuerungen ins Haus. Auch die Anforderungen an die benannten Stellen haben sich verschärft, dies hat natürlich auch Konsequenzen für die Hersteller von Medizinprodukten. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Vertreten von Interessenverbänden sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.

Inhalt

16.03.2020:

Get Together am Vorabend ab 19.00 Uhr an der Hotelbar

Programm am 17.03.2020

09.30 Uhr Begüßung und Einleitung in den Tag

Clarissa Hörnke, Tagungen & Kongresse, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Moderation:

Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei MP-Recht, Essen

09.45 Uhr Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und nationalen Medizinprodukterecht

Corinna Mutter, Syndikusanwältin und Leiterin der Abteilung „Regulatory Affairs“ Spectaris, Berlin

11.00 Uhr Kaffeepause

11.30 Uhr Unique Device Identifikation UDI – das neue System zur eindeutigen Produktidentifizierung

Dr. Christina Zimmer, Referentin Medical Device Regulation – MDR, BVMed, Berlin

12.15 Uhr Benannte Stelle nach MDR und IVDR – Verfahren, aktueller Stand und Ausblick

Mark Küller, Referent für Medizinprodukte, VdTÜV Verband der TÜV e. V., Berlin

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Die Dräger-Roadmap –Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur Vorbereitung auf die neuen Regularien

Inga Kuhls, Diplom-Ingenieurin für Chemie/Werkstofftechnik der Drägerwerk AG & Co. KGaA., Lübeck

14.45 Uhr Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Marktüberwachung durch den Hersteller und die neue Reports unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – aus Herstellersicht

Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C), Division Quality & Regulatory Affairs (QRA), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied

15.30 Uhr Kaffeepause

16.00 Uhr Klinische Bewertung und PMS unter der MDR

Katharina Thievessen, Leiterin Clinical Affairs, Metecon GmbH, Mannheim

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

Teilnehmerkreis

Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Hinweise

Erhalten Sie 10% Rabatt auf den Nettopreis dieser Veranstaltung für jeden 2. oder 3. Teilnehmer.

Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

+49 40 8557 2920 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: +49 40 8557 2958 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

choernke@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Alle Termine zu Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020

Di, 17. 03. 2020

Hannover

09:30 - 17:00

DORMERO Hotel Hannover
Hildesheimer Str. 34 - 38
30169 Hannover

Teilnahmegebühr:
880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

+49 40 8557 2920 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: +49 40 8557 2958 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

choernke@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

Bewohnerbezogene Ergebnisqualität steht im Fokus

Seminar
1 Tag
ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

Für Humanarzneimittel

Seminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Seminar
2 Tage
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Seminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)