Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherigen Richtlinien ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Die Übergangsfrist endet nach aktuellem Stand im Mai 2021. Somit sind die neuen Regelungen ab dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden. Im Rahmen unserer Tagung am 24. Februar 2021 im Dormero Hotel in Hannover betrachten wir die wichtigen Aspekte der neuen MDR und vermittelt Ihnen einen konkreten Überblick zu den anstehenden Änderungen. Unsere Referenten und Experten beleuchten die MDR aus verschiedenen Blickrichtungen und zeigen Ihnen die Konsequenzen für die Zulassung Ihrer Produkte, die Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren und die Gestaltung Ihrer Prozesse. In verschiedensten Bereichen wird es umfassende Änderungen geben, beispielsweise im Bereich der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung. Auch die Anforderungen an die Inhalte der technischen Dokumentation werden deutlich detaillierter geregelt werden. Weiterhin existiert nun die Verpflichtung zur Benennung mindestens einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Auch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wird strenger geregelt und die Klassifizierung verschiedener Produkte wird sich ebenfalls ändern. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten, sich mit Kollegen, Behördenvertretern sowie Branchen-Insidern auszutauschen und bestehende Kontakte zu pflegen sowie neue Kontakte zu knüpfen.

Inhalt

23.02.2021:

Get Together am Vorabend ab 19.00 Uhr an der Hotelbar

Programm am 24.02.2021

09.30 Uhr Begrüßung und Einleitung in den Tag

Clarissa Hörnke, Tagungen & Kongresse, TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Moderation:

Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei MP-Recht, Essen

09.45 Uhr Aktuelle Entwicklungen zum europäischen und nationalen Medizinprodukterecht

Corinna Mutter, Syndikusanwältin und Leiterin der Abteilung „Regulatory Affairs“ Spectaris, Berlin

11.00 Uhr Kaffeepause

11.30 Uhr Unique Device Identifikation UDI – das neue System zur eindeutigen Produktidentifizierung

Dr. Christina Zimmer, Referentin Medical Device Regulation – MDR, BVMed, Berlin

12.15 Uhr Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Marktüberwachung durch den Hersteller und die neue Reports unter der neuen EU Medizinprodukteverordnung (MDR) – aus Herstellersicht

Dr. Martin Abel, Head of Clinical Regulatory Affairs (QRA-RA-C), Division Quality & Regulatory Affairs (QRA), Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied

13.00 Uhr Mittagspause

14.00 Uhr Die Dräger-Roadmap –Ein Praxis- und Erfahrungsbericht zur Vorbereitung auf die neuen Regularien

Volker Ständer, Projektleiter für das Thema MDR der Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck

14.45 Uhr Benannte Stelle nach MDR und IVDR – Verfahren, aktueller Stand und Ausblick

angefragt

15.30 Uhr Kaffeepause

16.00 Uhr Klinische Bewertung und PMS unter der MDR

Katharina Thievessen, Leiterin Clinical Affairs, Metecon GmbH, Mannheim

16.45 Uhr Abschlussdiskussion

17.00 Uhr Ende der Veranstaltung

Teilnehmerkreis

Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung + Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Clarissa Hörnke-Dobrick{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

+49 40 8557 2920 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: +49 40 8557 2958Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

choernke@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Alle Termine zu Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Mi, 24. 02. 2021

Hannover

09:30 - 17:00 Uhr

DORMERO Hotel Hannover
Hildesheimer Str. 34 - 38
30169 Hannover

Teilnahmegebühr:
880,60 € (inkl. USt)
740,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Clarissa Hörnke-Dobrick{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Clarissa Hörnke-Dobrick{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

+49 40 8557 2920 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: +49 40 8557 2958Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

choernke@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 788,80 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 487,20 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 858,40 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)