Nutzen

Im Seminar zum Thema Grundlagen des Medizinprodukterechts erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen zu Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Im Fokus steht der europäische Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen. Unsere Referenten vermitteln Ihnen praxisnah die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Das Seminar informiert Sie umfassend über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten: Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten wurden. In Deutschland sind diese Anforderungen durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die dazugehörigen Verordnungen in nationales Recht umgesetzt. Zukünftig werden die gesetzlichen Regelungen durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) geregelt sein. Die MDR gewährt eine Übergangsfrist, sodass in dieser Zeit noch die bisherigen Regelungen anwendbar sind.

Inhalt

Die Rechtslage in Deutschland und Europa

  • Warum überhaupt CE?
  • Welche Produkte sind betroffen?
  • Was ist Inverkehrbringen und wer ist Hersteller?
  • Philosophie der Richtlinie: Sicherheitskonzept

Forderungen an das Produkt

  • Klassifizierung der Produkte (MP/IvD)
  • CE-Kennzeichnung, grundlegende Anforderungen
  • Konformitätsbewertung und ihre Verfahren
  • Technische Dokumentation: Aufbau, Umfang und Inhalte
  • Gefährdungsanalyse/Risikomanagement, klinische Daten/Prüfung?

Forderungen an die Organisation und die Personen

  • Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG
  • Rechte und Pflichten im Rahmen der Rechtslage
  • Strafbestimmungen

Meldepflichten

  • Das europäische Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
  • Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
  • Was ist meldepflichtig?

Teilnehmerkreis

Geschäftsführer, Inhaber, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Kurzbeschreibung

Im Seminar zum Thema Grundlagen des Medizinprodukterechts erhalten Sie einen Überblick über die gesetzlichen Anforderungen zu Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten. Im Fokus steht der europäische Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Sie können sich ein Bild über die Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen.

Alle Termine zu Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung

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Fr, 09. 11. 2018

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 14. 11. 2018

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
595,00 € (inkl. USt)
500,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 05. 04. 2019

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 15. 04. 2019

Leipzig

09:00 - 16:30

Sachsenpark-Hotel
Walter-Köhn-Str. 3
04356 Leipzig

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 20. 05. 2019

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 29. 10. 2019

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Fr, 15. 11. 2019

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Roland Katholing

Roland Katholing

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980
Fax: 0511 9986-2075

rkatholing@tuev-nord.de

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter

Gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

Für Humanarzneimittel

Seminar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Risikomanagement für Medizinprodukte

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Anforderungen der DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)