Nutzen

Im Seminar mit dem Schwerpunkt DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Medizinprodukten erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern. Dabei darf die Risikobasierung des Systems und der Mitarbeiter bzw. sein Wissen als Ressource nicht vergessen werden. Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars. Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Unternehmen vor, die an unterschiedlichen Stufen des Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Darunter fallen neben der Entwicklung, Produktion und Lagerung die Bereiche Logistik und Vertrieb, Installation, Instandhaltung. Hinzu kommen die endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten, Auch die Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten wie technischer Support sind hier eingeschlossen, auch wenn diese von anderen Unternehmen als dem Hersteller durchgeführt werden. Wichtiger Aspekt ist immer der Umgang und die Anwendung harmonisierter Normen. Entsprechend den Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte in Europa dürfen Medizinprodukte nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat. Diese Forderung wird über ein QM-System nach DIN EN ISO 13485 erfüllt, da ein QM-System nach DIN EN ISO 9001 allein nicht mehr ausreichend ist.

Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Was ist Qualität?
  • Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch das MPG

  • ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
  • Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016

  • Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
  • Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
  • Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
  • Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

  • Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
  • Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
  • Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Sabine Völtz {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

089 9988699-11 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 089 9988699-10 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

savoeltz@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Kurzbeschreibung

Die DIN EN ISO 13485 nimmt eine wichtige Funktion im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ein und gibt Auskunft über aktuelle Anforderungen und Aspekte bei der Herstellung von Medizinprodukten. Harmonisierte Normen für Medizinprodukte helfen, den Standard in allen Stufen des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten zu gewährleisten. In unserem Seminar werden daher die aktuellen und rechtlichen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 vorgestellt. Weiterhin wird auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vorgestellt. Ziel des Seminars ist es zu verstehen, welche die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern.

Alle Termine zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

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Mo, 23. 09. 2019

Nürnberg

09:00 - 16:30

Park Inn by Radisson Nürnberg
Sandstr. 2-8
90443 Nürnberg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 02. 10. 2019

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 10. 10. 2019

Essen

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 14. 11. 2019

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 05. 02. 2020

Frankfurt am Main

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Frankfurt
Gerbermühlstr. 11
60594 Frankfurt am Main

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mi, 25. 03. 2020

München

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle München
Barthstr. 14 (1. OG)
80339 München

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 31. 03. 2020

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 20. 04. 2020

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 05. 05. 2020

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 29. 06. 2020

Halle/Saale

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Halle/Saale
Saalfelder Str. 33
06116 Halle/Saale

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 08. 10. 2020

Essen

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

Sabine Völtz {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

Sabine Völtz {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 089 9988699-10 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragter

Gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Seminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

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1 Tag
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)

Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

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ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)

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Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

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ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

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Good Manufacturing Practice – GMP-Leitfaden zur "Guten Herstellungspraxis"

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ab 785,40 € inkl. USt (660,00 € zzgl. USt)

Medizinproduktegesetz, Richtlinie 93/42/EWG, europäische Medizinprodukteverordnung

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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

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1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)