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QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Produkt-Nr.: 20351301

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Name: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485
Start: 2020-10-08T09:00:00
End: 2020-10-08T16:30:00
Location: TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Teilnahmegebühr:
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Teilnahmegebühr:
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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Ihr Ansprechpartner Carolyn Harak {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}
0201 31955-21
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Nutzen

Im Seminar mit dem Schwerpunkt DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern. Dabei darf die Risikobasierung des Systems und der Mitarbeiter bzw. sein Wissen als Ressource nicht vergessen werden. Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

Was ist Qualität?
Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen aus der nationalen Gesetzgebung (MPG, MPDG)

ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016

Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Teilnahmegebühr

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{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 0201 31955-70Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

charak@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Rückrufservice Kontaktformular

Kurzbeschreibung

Die DIN EN ISO 13485 nimmt eine wichtige Funktion im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ein und gibt Auskunft über aktuelle Anforderungen und Aspekte bei der Herstellung von Medizinprodukten. Harmonisierte Normen für Medizinprodukte helfen, den Standard in allen Stufen des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten zu gewährleisten. In unserem Seminar werden daher die aktuellen und rechtlichen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 vorgestellt. Weiterhin wird auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vorgestellt. Ziel des Seminars ist es zu verstehen, welche die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern.

Alle Termine zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

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Do, 08. 10. 2020

Essen

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Geschäftsstelle Rhein-Ruhr

II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
626,40 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Nutzen

Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

Anforderungen aus der nationalen Gesetzgebung (MPG, MPDG)

Umsetzung der prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Teilnehmerkreis

Voraussetzungen

Abschluss

Termin(e)

Veranstaltungsort

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt) {{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Ansprechpartner

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Kurzbeschreibung

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Ansprechpartner

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Medizinprodukteberater

Software als Medizinprodukt

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Webinar: Medizinprodukteberater

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Europäische Medizinprodukteverordnung

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Medical Device Regulation (MDR)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

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