Nutzen

Im Seminar mit dem Schwerpunkt DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern. Dabei darf die Risikobasierung des Systems und der Mitarbeiter bzw. sein Wissen als Ressource nicht vergessen werden. Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Was ist Qualität?
  • Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen aus der nationalen Gesetzgebung (MPG, MPDG)

  • ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
  • Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016

  • Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
  • Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
  • Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
  • Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

  • Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
  • Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
  • Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Nuriye Öcal {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

030 201774-47 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 030 201774-55 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

noecal@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Kurzbeschreibung

Die DIN EN ISO 13485 nimmt eine wichtige Funktion im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ein und gibt Auskunft über aktuelle Anforderungen und Aspekte bei der Herstellung von Medizinprodukten. Harmonisierte Normen für Medizinprodukte helfen, den Standard in allen Stufen des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten zu gewährleisten. In unserem Seminar werden daher die aktuellen und rechtlichen Anforderungen der DIN EN ISO 13485 vorgestellt. Weiterhin wird auch das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vorgestellt. Ziel des Seminars ist es zu verstehen, welche die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern.

Alle Termine zu Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

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Mo, 20. 04. 2020

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Di, 05. 05. 2020

Hamburg

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Hamburg
Große Bahnstr. 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Mo, 29. 06. 2020

Halle/Saale

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Halle/Saale
Saalfelder Str. 33
06116 Halle/Saale

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 08. 10. 2020

Essen

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Rhein-Ruhr
II. Hagen 7
45127 Essen

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

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Nuriye Öcal {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 030 201774-55 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Seminar
4.5 Stunden
ab 349,86 € inkl. USt (294,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Seminar
1 Tag
ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Seminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Seminar
2 Tage
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Seminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Seminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Neues MDK-Qualitäts-Prüfverfahren startet!

Bewohnerbezogene Ergebnisqualität steht im Fokus

Seminar
1 Tag
ab 452,20 € inkl. USt (380,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Seminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Seminar
3 Tage
ab 1.904,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 333,20 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung 2020

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)