Nutzen

Im Seminar mit dem Schwerpunkt DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Wichtiger Aspekt ist auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welches die geeigneten Maßnahmen sind, um die Qualität des Produktes zu sichern. Dabei darf die Risikobasierung des Systems und der Mitarbeiter bzw. sein Wissen als Ressource nicht vergessen werden. Unsere Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Die theoretischen Grundlagen werden Ihnen anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement

  • Was ist Qualität?
  • Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG, MPG)

  • ISO 9001/ISO 13485 – was gilt?
  • Harmonisierte Normen

Umsetzung der prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen der DIN EN ISO 13485 unter Berücksichtigung der Änderungen in der Revision 2016

  • Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
  • Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
  • Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
  • Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

  • Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
  • Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
  • Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Technische Voraussetzungen für Online-Veranstaltungen

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Teilnahmegebühr

Online-Veranstaltung

642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen
Präsenz-Veranstaltung

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung
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Seminar-Organisation

+49 800 8888 020
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Service-Center

Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
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Do, 02. 06. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Di, 28. 06. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Di, 27. 09. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Do, 13. 10. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Mi, 30. 11. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Di, 13. 12. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 952,00 € inkl. USt (800,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 523,60 € inkl. USt (440,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Präsenzseminar, Prüfung
75 min
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)