Nutzen

Durch die neuen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für Hersteller bei der Definition als auch bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft. Ist Software Teil eines Medizinprodukts, so gilt sie als Medizinprodukt (Embedded Software). In vielen Fällen gilt auch eigenständige Software (Standalone Software) als Medizinprodukt. Im Zuge der Entwicklung und Programmierung medizinischer Software sind stets die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen zu beachten. Die beiden Regelwerke DIN EN 62304 und auch die IEC 82304 sind dabei wichtige Standards für die Entwicklung einer sicheren medizinischen Software. Im Rahmen des Seminars werden regulatorische Anforderungen sowie die Inhalte der genannten Regelwerke dargestellt. Weiterhin zeigen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen die Fallstricke bei der Softwareentwicklung und Klassifizierung von medizinischer Software auf. Nach dem Besuch unseres Seminars kennen Sie die speziellen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung medizinischer Software und können diese in den Entwicklungsprozess einbinden.

Inhalt

Regulatorische Anforderungen an medizinische Software

Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)

Klassifizierung von medizinischer Software (inkl. Apps)

Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1

Software-Sicherheitsklassifizierung

Software-Entwicklungsprozess

Software-Wartungsprozess

Software-Risikomanagementprozess

Software-Konfigurationsprozess

Software-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)

Methoden der Verifizierung

Einbindung in andere Normen und Validierung

Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software

Konformitätsbewertungsverfahren

Klinische Bewertung von Software

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Design und Usability von Herstellern von Medizinprodukten und Herstellern von Standalone Software.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Teilnahmegebühr

Präsenz-Veranstaltung

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
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Di, 28. 06. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Mi, 28. 09. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

Fr, 04. 11. 2022

von 09:00 - 16:30 Uhr

714,00 € (inkl. USt)
600,00 € (zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 952,00 € inkl. USt (800,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 523,60 € inkl. USt (440,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Präsenzseminar, Prüfung
75 min
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)