Nutzen

Durch die neuen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für Hersteller bei der Definition als auch bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft. Ist Software Teil eines Medizinprodukts, so gilt sie als Medizinprodukt (Embedded Software). In vielen Fällen gilt auch eigenständige Software (Standalone Software) als Medizinprodukt. Im Zuge der Entwicklung und Programmierung medizinischer Software sind stets die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen zu beachten. Die beiden Regelwerke DIN EN 62304 und auch die IEC 82304 sind dabei wichtige Standards für die Entwicklung einer sicheren medizinischen Software. Im Rahmen des Seminars werden regulatorische Anforderungen sowie die Inhalte der genannten Regelwerke dargestellt. Weiterhin zeigen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen die Fallstricke bei der Softwareentwicklung und Klassifizierung von medizinischer Software auf. Nach dem Besuch unseres Seminars kennen Sie die speziellen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung medizinischer Software und können diese in den Entwicklungsprozess einbinden.

Inhalt

Regulatorische Anforderungen an medizinische Software

Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)

Klassifizierung von medizinischer Software (inkl. Apps)

Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1

Software-Sicherheitsklassifizierung

Software-Entwicklungsprozess

Software-Wartungsprozess

Software-Risikomanagementprozess

Software-Konfigurationsprozess

Software-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)

Methoden der Verifizierung

Einbindung in andere Normen und Validierung

Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software

Konformitätsbewertungsverfahren

Klinische Bewertung von Software

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Design und Usability von Herstellern von Medizinprodukten und Herstellern von Standalone Software.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Teilnahmegebühr

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{{selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung.

Ansprechpartner

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Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 0221 945352-20 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

hschimmelpfennig@tuev-nord.de {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL}}

Rückrufservice Kontaktformular

Kurzbeschreibung

In unserem eintägigen Seminar Software als Medizinprodukt erhalten Sie Informationen zu den aktuellen Anforderungen und Neuerungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie lernen die Anforderungen an Software als Medizinprodukt gemäß DIN EN 62304 und IEC 82304 kennen sowie die Klassifizierung von Medizinprodukten bzw. medizinscher Software. Das Seminar führt mithilfe praktischer Beispiele mögliche Hindernisse, die sich während der Softwareentwicklung eines Medizinproduktes ergeben können, auf. Lernen Sie, die Vorschriften problemlos in den Entwicklungsprozess einer Software als Medizinprodukt zu implementieren.

Alle Termine zu Software als Medizinprodukt

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Fr, 29. 05. 2020

Köln

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Köln
Brügelmannstr. 5
50679 Köln

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 23. 07. 2020

Stuttgart

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Stuttgart
Wankelstr. 1 (2. OG)
70563 Stuttgart

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Do, 03. 12. 2020

Berlin

09:00 - 16:30

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Geschäftsstelle Berlin-Brandenburg
Zimmerstr. 23
10969 Berlin

Teilnahmegebühr:
690,20 € (inkl. USt)
580,00 € (zzgl. USt)
Termin bereits ausgebucht

Ansprechpartner

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Heike Schimmelpfennig-Oelsner {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME}} {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME}}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-10 {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL}}
Fax: 0221 945352-20 Fax: {{selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX}}

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

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ab 595,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)
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Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

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