Nutzen

Durch die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für Hersteller bei der Definition als auch bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft. Ist Software Teil eines Medizinprodukts, so gilt sie als Medizinprodukt (Embedded Software). In vielen Fällen gilt auch eigenständige Software (Standalone Software) als Medizinprodukt. Im Zuge der Entwicklung und Programmierung medizinischer Software sind stets die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen zu beachten. Die beiden Regelwerke DIN EN 62304 und auch die IEC 82304 sind dabei wichtige Standards für die Entwicklung einer sicheren medizinischen Software. Im Rahmen des Seminars werden regulatorische Anforderungen sowie die Inhalte der genannten Regelwerke dargestellt. Weiterhin zeigen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen die Fallstricke bei der Softwareentwicklung und Klassifizierung von medizinischer Software auf. Nach dem Besuch unseres Seminars kennen Sie die speziellen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung medizinischer Software und können diese in den Entwicklungsprozess einbinden.

Inhalt

Regulatorische Anforderungen an medizinische Software

Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)

Klassifizierung von medizinischer Software (inkl. Apps)

Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1

Software-Sicherheitsklassifizierung

Software-Entwicklungsprozess

Software-Wartungsprozess

Software-Risikomanagementprozess

Software-Konfigurationsprozess

Software-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)

Methoden der Verifizierung

Einbindung in andere Normen und Validierung

Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software

Konformitätsbewertungsverfahren

Klinische Bewertung von Software

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Design und Usability von Herstellern von Medizinprodukten und Herstellern von Standalone Software.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Teilnahmegebühr

Präsenz-Veranstaltung

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Preis pro Person
inkl. Seminarunterlagen und Verpflegung
Termin auswählen
Sie benötigen Beratung oder haben eine Frage zum Seminar?

Seminar-Organisation

+49 800 8888 020
Kontaktformular
Sie möchten sich anmelden oder Ihre Buchung ändern?

Service-Center

Kontaktformular
Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Alle Filter zurücksetzen
Keine Termine gefunden

Di, 07. 02. 2023

von 08:30 - 16:00 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Fr, 13. 10. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Mi, 29. 11. 2023

von 09:00 - 16:30 Uhr

737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 523,60 € inkl. USt (440,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar, Webinar
2 Tage
ab 761,60 € inkl. USt (640,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 1

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: QM-Grundlagen

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 952,00 € inkl. USt (800,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar, Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) – Teil 2

Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte: Prozess- und Risikomanagement

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.689,40 € inkl. USt (2.260,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
Details zum Seminar ansehen