Medizinprodukteberater
Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Präsenzseminar, Webinar
- 1 Tag
- ab 666,40 € inkl. USt (560,00 € zzgl. USt)
- Sie haben Fragen zum Seminar? Jetzt anrufen: 0800 8888 020
Nutzen
Durch die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für Hersteller bei der Definition als auch bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft. Ist Software Teil eines Medizinprodukts, so gilt sie als Medizinprodukt (Embedded Software). In vielen Fällen gilt auch eigenständige Software (Standalone Software) als Medizinprodukt. Im Zuge der Entwicklung und Programmierung medizinischer Software sind stets die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen zu beachten. Die beiden Regelwerke DIN EN 62304 und auch die IEC 82304 sind dabei wichtige Standards für die Entwicklung einer sicheren medizinischen Software. Im Rahmen des Seminars werden regulatorische Anforderungen sowie die Inhalte der genannten Regelwerke dargestellt. Weiterhin zeigen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen die Fallstricke bei der Softwareentwicklung und Klassifizierung von medizinischer Software auf.
Nach dem Besuch unseres Seminars kennen Sie die speziellen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung medizinischer Software und können diese in den Entwicklungsprozess einbinden.
Inhalt
Regulatorische Anforderungen an medizinische Software
Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)
Klassifizierung von medizinischer Software (inkl. Apps)
Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1
Software-Sicherheitsklassifizierung
Software-Entwicklungsprozess
Software-Wartungsprozess
Software-Risikomanagementprozess
Software-Konfigurationsprozess
Software-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)
Methoden der Verifizierung
Einbindung in andere Normen und Validierung
Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software
Konformitätsbewertungsverfahren
Klinische Bewertung von Software
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Design und Usability von Herstellern von Medizinprodukten und Herstellern von Standalone Software.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
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Seminar-Organisation
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Veranstaltungsform
Zeitraum
Veranstaltungsort
Fr, 13. 10. 2023
von von 09:00 - 16:30 Uhr
737,80 € (inkl. USt)
620,00 € (zzgl. USt)
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Mi, 29. 11. 2023
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Stuttgart
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- ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)
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