Nutzen

Unser Webinar zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten für eine Tätigkeit als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Das interaktive Online-Seminar richtet sich auch an Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind – denn unsere Referenten informieren Sie detailliert über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die weiteren relevanten gesetzlichen Vorschriften. Sie erhalten das notwendige Hintergrundwissen, um Ihre Aufgabe verantwortungsvoll ausführen zu können. Jede Einrichtung im Gesundheitswesen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Er dient als zentrale Kontaktperson zu Herstellern und Behörden und koordiniert interne Prozesse und Maßnahmen im Fall von Zwischenfällen mit Medizinprodukten oder Rückrufaktionen. Wichtige Hilfestellungen für die tägliche Praxis im Umgang mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erleichtern Ihnen Ihren Berufsalltag. Dazu erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an die Dokumentation – darunter das Führen von Medizinproduktebüchern, Bestandsverzeichnissen und das Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Erfahrene Referenten bringen Ihnen die Anforderungen an die Qualifikation von Prüfern und Prüfeinrichtungen für die Durchführung von Reparaturen, sicherheitstechnischen Kontrollen und messtechnischen Kontrollen näher. Weiterhin werden Ihnen die Aufgaben bei der Anwendung, wie die Funktionsprüfung vor der Anwendung, erläutert und beschrieben.

Inhalt

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen (Medizinproduktegesetz/Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

  • Führen von Medizinproduktebüchern
  • Führen des Bestandsverzeichnisses
  • Sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen
  • Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen
  • Einweisung von Anwendern
  • Qualifikationen von Anwendern, beauftragten Personen und Instandhaltern

Anforderungen aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

  • Meldung von Vorkommnissen
  • Verhalten im Schadensfall

Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten

Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen)

Praktische Organisationshilfen und Anleitungen

Zukünftige Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und Neuerungen in der MPBetreibV und der MPSV

Teilnehmerkreis

- Beauftragte für Medizinproduktesicherheit, - Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind, - weitere interessierte Personen aus Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Rehakliniken, Alten- und Pflegeheimen und Arztpraxen.

Voraussetzungen

Um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit tätig zu werden, ist nach § 6 der MPBetreibV eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Hinweise

Technische Voraussetzungen:

Wir setzen die browserbasierten Tools edudip next und Cisco Webex Events ein. Sie benötigen hierzu: 

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer und Mikrofon.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen.

Ansprechpartner

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Roland Katholing{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0511 9986-2075Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

rkatholing@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Unser Webinar zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten für eine Tätigkeit als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Das interaktive Online-Seminar richtet sich auch an Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind – denn unsere Referenten informieren Sie detailliert über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die weiteren relevanten gesetzlichen Vorschriften.

Alle Termine zu Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

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Do, 01. 10. 2020

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
487,20 € (inkl. USt)
420,00 € (zzgl. USt)

Mo, 23. 11. 2020

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
487,20 € (inkl. USt)
420,00 € (zzgl. USt)

Fr, 05. 03. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
487,20 € (inkl. USt)
420,00 € (zzgl. USt)

Mi, 30. 06. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
487,20 € (inkl. USt)
420,00 € (zzgl. USt)

Mo, 20. 09. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
487,20 € (inkl. USt)
420,00 € (zzgl. USt)

Do, 18. 11. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
487,20 € (inkl. USt)
420,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Roland Katholing{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

Roland Katholing{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0511 9986-2075Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.856,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 324,80 € inkl. USt (280,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.856,00 € inkl. USt (1.600,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.540,40 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 858,40 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € (umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 788,80 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)