Nutzen

Die Gute Herstellungspraxis, englisch Good Manufacturing Practice oder kurz GMP, sichert die reproduzierbare Qualität von Arzneimitteln. Im Webinar GMP-Richtlinien vermitteln wir Ihnen Basiswissen aus Recht und Praxis sowie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung. Wir zeigen Ihnen auf, welche Anforderungen von Herstellern pharmazeutischer Humanarzneimittel zu erfüllen sind und was bei der Produktion zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate zu beachten ist. Doch was beinhaltet ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem? Und wie trägt dieses zur Gewährleistung der Produktqualität und Einhaltung verbindlicher Regeln für die Vermarktung bei? Diese und andere zentrale Fragen beantworten wir Ihnen in unserer zweitägigen GMP-Basisschulung. Dabei gehen wir auch auf die Grundlagen der Change-Control-Systematik ein, die Sie dabei unterstützen, Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen. Der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems stehen ebenfalls auf der Agenda. Im GMP-Kurs werden gezielt Praxisbeispiele herangezogen, um Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten besonders anschaulich aufzuzeigen. Der Austausch mit dem Webinarteam und den Teilnehmerinnen und Teilnehmern ist ebenfalls Bestandteil der Weiterbildung. Fahrtzeiten oder Reisekosten fallen nicht an.

Inhalt

GMP – Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele

  • Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
  • Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
  • Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung

  • In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere internationale Leitlinien

Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis – Qualitätsmanagement und Praxis

  • Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
  • Implementierung und (Neu-)Strukturierung
  • Definition der Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten

  • Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
  • Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag

  • Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
  • GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Berichte und Spezifikationen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden

  • Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
  • Rechtliche Bestimmungen
  • Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
  • Instandhaltung und Planung einer neuen Investition

Risikomanagement in Theorie und Praxis

  • Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
  • Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control – Veränderungen managen

  • Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Abweichungsmanagement

  • Rechtliche Ansprüche
  • Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
  • Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
  • Herstellung und Qualitätskontrolle

Audit- und Inspektionspraxis

  • Rechtliche Verpflichtungen
  • Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
  • Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
  • Dokumentation

Teilnehmerkreis

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die für die Einhaltung und/oder Umsetzung der „Guten Herstellungspraxis“ verantwortlich sind. Insbesondere auch Personen mit angehenden Verantwortlichkeiten in einem dieser Bereiche ermöglicht dieser GMP-Kurs, Grundkenntnisse zu erwerben und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennenzulernen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine besonderen Voraussetzungen notwendig.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Dieses Webinar ist auch als Präsenzseminar (Ihre Anwesenheit am Veranstaltungsort ist erforderlich) verfügbar.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen.

Ansprechpartner

Tamara Stübenrath{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0711 620413-12 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0711 620413-10Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

tstuebenrath@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Im zweitägigen Webinar zum Thema Good Manufacturing Practice (GMP) lernen Sie die maßgebenden pharmazeutischen Regelwerke und praxisnahe Umsetzungsmöglichkeiten kennen. Wir informieren Sie umfassend zu den GMP-Anforderungen während eines Produktlebenszyklus und erläutern Ihnen anhand gut nachvollziehbarer Fallbeispiele, wie sich diese regelkonform realisieren und dabei Fehler vermeiden lassen. Relevante Elemente und Instrumente des Qualitäts- und Risikomanagements sind weitere Schwerpunkte des GMP-Kurses.

Alle Termine zu Webinar: GMP-Richtlinien

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Mo 27. 09. – Di 28. 09. 2021

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22525 Hamburg

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
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ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

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ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

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ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

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ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

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Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

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1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

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Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

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1 Tag
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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

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ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

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ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Webinar
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ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

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