Nutzen

Durch die neue Medical Device Regulation (MDR) und der Neuauflage der MEDDEV 2.7.1 rev. 4 ist der Anspruch an die klinische Bewertung erheblich gestiegen, sodass nun klinische Bewertungen von Medizinprodukten überarbeitet bzw. neu erstellt werden müssen. Unser WEbinar zeigt Ihnen die Neuerungen und Änderungen nach der neuen Gesetzeslage unter der Medical Device Regulation (MDR) im Vergleich zur früheren Gesetzeslage auf und vermitteln Ihnen einen detaillierten Überblick der zukünftigen Anforderungen. Nach MDR besteht, unabhängig von der Risikoklasse des Medizinprodukts, die Verpflichtung zur klinischen Bewertung und auch zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Grundsätzliches Ziel der klinischen Bewertung ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt weder den klinischen Zustand noch die Sicherheit der Patienten oder Dritter beeinträchtigt. Damit die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zukünftig besser verifiziert wird, sollen vermehrt angekündigte und unangekündigte Audits von den benannten Stellen bei Medizinprodukten aller Risikoklassen realisiert werden. Diese haben die Intention, die technische Dokumentation inkl. der klinischen Bewertung des Medizinproduktes bzgl. der methodischen und fachlichen Anforderungen zu prüfen.

Inhalt

Neuerungen und Änderungen der Anforderungen an die klinische Bewertung und klinische Prüfung gemäß regulatorischer Anforderungen nach MDR

Strategien bei der Literaturrecherche und Auswahl der Informationsquellen

Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Empfehlungen für eine umfangreiche systematische Literaturrecherche

DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Anforderungen an das Berichtswesen

Häufige Fehler bei der Bewertung und Prüfung sowie Lessons Learned

Zusammenarbeit mit der benannten Stelle

Praxisorientierter Erfahrungsaustausch und Diskussion

Teilnehmerkreis

Das WEbinar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, und Qualitätsmanagement von Herstellern von Medizinprodukten.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Technische Voraussetzungen:

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen.

Ansprechpartner

Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-17 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

slarisch@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Aufgrund neuer gesetzlicher Regelungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten erheblich geändert. Lernen Sie in unserem Seminar, auf welche Faktoren die Hersteller von Medizinprodukten Rücksicht nehmen müssen. Eine Reihe zusätzlicher neuer Anforderungen werden von erfahrenen Referenten erläutert. Ein praxisorientierter Erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern hilft Ihnen bei der konkreten Umsetzung in Ihrem Unternehmen.

Alle Termine zu Webinar: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

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Do, 04. 11. 2021

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Fr, 28. 01. 2022

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Fr, 11. 03. 2022

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus

Teilnahmegebühr:
642,60 € (inkl. USt)
540,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-17 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Webinar: GMP-Richtlinien

Good Manufacturing Practice – Grundlagen aus Recht und Praxis

Webinar
ab 737,80 € inkl. USt (620,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Webinar: Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Online-Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)

Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)