Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Online-Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des interaktiven Webinars werden die neue und die alte Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, notwendige Maßnahmen umzusetzen und die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen. Die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen wurden durch die neue Medical Device Regulation (MDR) ersetzt. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind seit Ablauf der Übergangsfrist am 26. Mai 2021 umzusetzen. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Unser Webinar vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der klinischen Bewertung und Prüfung, der Technischen Dokumentation sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung und das Scrutiny-Verfahren behandelt.

Inhalt

Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)

Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen

Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen

Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit

Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren

UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank

Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)

Benannte Personen in der MDR

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Ebenso sind Importeure, Händler, Auftragsfertiger und Servicedienstleister sowie EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden angesprochen.

Voraussetzungen

Voraussetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Veranstaltungsort

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Hinweise

Dieses Webinar ist auch als Präsenzseminar (Ihre Anwesenheit am Veranstaltungsort ist erforderlich) verfügbar. Zum Präsenzseminar wechseln

Technische Voraussetzungen:
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  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer und Mikrofon.

Teilnahmegebühr

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{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen.

Ansprechpartner

Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0221 945352-17 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

slarisch@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

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Kurzbeschreibung

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Online-Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des interaktiven Webinars werden die neue und die alte Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, notwendige Maßnahmen umzusetzen und die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen.

Alle Termine zu Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Mo, 15. 11. 2021

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Webinar: Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Webinar
1 Tag
ab 642,60 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)
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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)
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Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)
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GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

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2 Tage
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Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

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Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

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1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)
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Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

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1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 571,20 € inkl. USt (480,00 € zzgl. USt)
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Webinar: Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen

Qualitätsmanagementsystem im Gesundheits- und Sozialwesen

Webinar
4.5 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 952,00 € inkl. USt (800,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)
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Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
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ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsmanagementbeauftragter (TÜV) – Gesundheitswesen -Online-Prüfung-

Online-Prüfung
60 min
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 2.023,00 € inkl. USt (1.700,00 € zzgl. USt)
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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 714,00 € inkl. USt (600,00 € zzgl. USt)
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Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 357,00 € inkl. USt (300,00 € zzgl. USt)
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Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen

Weiterentwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.368,50 € inkl. USt (1.150,00 € zzgl. USt)
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Interner Auditor (TÜV) – Gesundheits- und Sozialwesen -Prüfung-

Prüfung
75 min
ab 368,90 € inkl. USt (310,00 € zzgl. USt)
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