Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Online-Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des interaktiven Webinars werden die neue und die alte Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, notwendige Maßnahmen umzusetzen und die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen. Die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen werden durch die neue Medical Device Regulation (MDR) ersetzt. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021 umzusetzen. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Unser Webinar vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der klinischen Bewertung und Prüfung, der Technischen Dokumentation sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung und das Scrutiny-Verfahren behandelt.

Inhalt

Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)

Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen

Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen

Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit

Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren

UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank

Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)

Benannte Personen in der MDR

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Ebenso sind Importeure, Händler, Auftragsfertiger und Servicedienstleister sowie EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden angesprochen.

Voraussetzungen

Voraussetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Hinweise

Dieses Webinar ist auch als Präsenzseminar (Ihre Anwesenheit am Veranstaltungsort ist erforderlich) verfügbar. Zum Präsenzseminar wechseln

Technische Voraussetzungen:
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  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer und Mikrofon.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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{{ detail.Preis.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen.

Ansprechpartner

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Fax: 0221 945352-20Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

slarisch@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Online-Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des interaktiven Webinars werden die neue und die alte Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, notwendige Maßnahmen umzusetzen und die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen.

Alle Termine zu Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

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Di, 16. 02. 2021

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)

Do, 01. 04. 2021

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)

Mi, 26. 05. 2021

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)

Di, 20. 07. 2021

OnlineCampus

09:00 - 16:30 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
618,80 € (inkl. USt)
520,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

Sabrina Larisch{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

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TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)