Nutzen

Artikel 15 der neuen EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet. Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus. Im Rahmen unseres Webinars stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position vor. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement. Ziel des Online-Seminars ist es, einen Einblick in die neue Medical Device Regulation zu bekommen und die aktuellen Anforderungen des Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Unsere Veranstaltung ist geeignet als Fortbildung im Sinne des § 5 Absatz 3 ASiG und wird mit einem VDSI-Weiterbildungspunkt für Arbeitsschutz bewertet. Außerdem wird die Veranstaltung mit einem weiteren VDSI-Weiterbildungspunkt für Gesundheitsschutz bewertet.

Inhalt

Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)

Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person

Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person

Registrierung

Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Berichtspflichten

Erklärung bei Prüfprodukten

Sonderregelungen für Kleinunternehmen

Teilnehmerkreis

Das Webinar richtet sich an Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen und an ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Termin(e)

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Hinweise

Technische Voraussetzungen:

Wir setzen die browserbasierten Tools edudip next und Cisco Webex Events ein. Sie benötigen hierzu: 

  • eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
  • einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
  • ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer und Mikrofon.

Teilnahmegebühr

{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_BRUTTOPREIS | currency:'€' }} (inkl. USt)
{{ selectedTermin.TERM_PREIS.VER_NETTOPREIS | currency:'€' }} (zzgl. USt) umsatzsteuerfrei gemäß § 4 Nr. 21 a) bb) UStG

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Preis pro Person, inkl. Seminarunterlagen.

Ansprechpartner

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Roland Katholing{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0511 9986-2075Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

rkatholing@tuev-nord.de {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_EMAIL }}

Kurzbeschreibung

Die neue Medizinprodukteverordnung „EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte“ ist verantwortlich für eine Reihe von Neuerungen bei der Herstellung von Medizinprodukten. Im Rahmen unseres Online-Seminars zum Thema Artikel 15 der Medical Device Regulation (MDR) werden Sie von unseren Fachreferenten zu den Aufgaben und Pflichten der verantwortlichen Person nach Artikel 15 geschult. Die Inhalte des Webinars gehen von den gesetzlichen Anforderungen an die verantwortliche Person über deren Aufgaben und Verantwortungen bis hin zu möglichen Sonderregelungen bei Kleinunternehmen.

Alle Termine zu Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

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Fr, 15. 01. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
547,40 € (inkl. USt)
460,00 € (zzgl. USt)

Fr, 05. 03. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
547,40 € (inkl. USt)
460,00 € (zzgl. USt)

Fr, 23. 04. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
547,40 € (inkl. USt)
460,00 € (zzgl. USt)

Fr, 02. 07. 2021

OnlineCampus

09:00 - 15:00 Uhr

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
OnlineCampus
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

Teilnahmegebühr:
547,40 € (inkl. USt)
460,00 € (zzgl. USt)

Ansprechpartner

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Roland Katholing{{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_VNAME }} {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_NAME }}

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

0511 9986-1980 {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_TEL }}
Fax: 0511 9986-2075Fax: {{ selectedTermin.Termansp.TERMANSP_FAX }}

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Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 487,20 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 858,40 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 672,80 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)