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QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

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Ihr Programm zur Ausbildung, Weiterbildung und Fortbildung

Im Medizinprodukterecht stehen große Änderungen an. Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation -MDR) wird die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2020 umzusetzen. Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wird neu geregelt. Das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) wird zukünftig durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Fazit: Alles wird anders! In unseren Seminaren zeigen wir Ihnen alle wichtigen Aspekte der neuen Gesetzeslage auf. Vom Einsteiger-Seminar zum Medizinprodukterecht bis hin zum Profi-Seminar zu den Änderungen durch die Medical Device Regulation. Unsere Seminare rund um das Thema Medizinprodukte vermitteln Ihnen das nötige Fachwissen – aktuell und praxisnah.

QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung-Seminare im Überblick

Ergebnisse: 21

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (500,00 € zzgl. USt)

Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 626,40 € inkl. USt (540,00 € zzgl. USt)

MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Vorbereitung und Anforderungen zum MDSAP-Audit

Präsenzseminar
1 Tag
ab 580,00 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medizinprodukteberater

Gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Webinar
4.5 Stunden
ab 533,60 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Webinar: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Webinar
4.5 Stunden
ab 547,40 € inkl. USt (460,00 € zzgl. USt)

Europäische Medizinprodukteverordnung

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

GMP-Richtlinien – Grundlagen aus Recht und Praxis

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung

Präsenzseminar
2 Tage
ab 809,20 € inkl. USt (680,00 € zzgl. USt)

Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2

Präsenzseminar
3 Tage
ab 1.963,50 € inkl. USt (1.650,00 € zzgl. USt)

Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

Prüfung
ab 345,10 € inkl. USt (290,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Organisationen des Gesundheitswesens

Einschließlich QM-Richtlinie des G-BA

Präsenzseminar
2 Tage
ab 916,30 € inkl. USt (770,00 € zzgl. USt)

Webinar: Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Webinar
6 Stunden
ab 618,80 € inkl. USt (520,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR) – Fachtagung

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Fachtagung
1 Tag
ab 880,60 € inkl. USt (740,00 € zzgl. USt)

Medical Device Regulation (MDR)

Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Webinar: Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Webinar
4.5 Stunden
ab 499,80 € inkl. USt (420,00 € zzgl. USt)

Software als Medizinprodukt

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neue Anforderungen nach MDR, DIN EN ISO 14155 und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

Präsenzseminar
1 Tag
ab 690,20 € inkl. USt (580,00 € zzgl. USt)

Qualitätsmanagement Auditor (IRCA) – Gesundheitswesen

QMS Auditor/Lead Auditor Training Course (18034)

Präsenzseminar
5 Tage
ab 2.606,10 € inkl. USt (2.190,00 € zzgl. USt)

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

Präsenzseminar
1 Tag
ab 678,30 € inkl. USt (570,00 € zzgl. USt)

Wissenswertes zu den Themen Medizinprodukte und Qualitätsmanagement in der Medizin

Was sind Medizinprodukte?
Das Medizinproduktegesetz definiert bisher Medizinprodukte als Gegenstände, Stoffe, Instrumente, Apparate und Software, die zu medizinisch diagnostischen Zwecken oder zu therapeutischen Behandlungen eingesetzt werden. Ihre bestimmungsmäßige Hauptwirkung erfolgt im Gegensatz zu Medikamenten weder metabolisch, pharmalogisch noch immunologisch, sondern ausschließlich physikalisch beziehungsweise physikochemisch. Medizinprodukte sind für verschiedene Zwecke bestimmt: Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen; der Untersuchung, dem Ersatz oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs sowie der Empfängnisregelung. Durch die neue MDR (Medical Device Regulation) wird diese Definition nun noch erweitert. So fallen bspw. zukünftig auch gewisse Geräte für kosmetische Zwecke unter den Geltungsbereich der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung. Frischen Sie Ihr Wissen auf und besuchen Sie unsere Seminare zum Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV), Unfallverhütungsvorschriften sowie verschiedene DIN-Normen bilden bisher den gesetzlichen Rahmen für die Herstellung, die Einführung, den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten. Auch wenn sich zukünftig viele Gesetzesquellen durch das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) ändern werden, so bleiben die Anforderungen an das QM für Medizinprodukte bestehen bzw. werden verschärft. Die DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an QM-Systeme für die Herstellung von Medizinprodukten vor. In unseren Seminaren rund um das Thema Medizinprodukterecht informieren wir Sie über die relevanten gesetzlichen Vorschriften, Verordnungen und Richtlinien und geben Ihnen praktische Tipps und Tricks zur Umsetzung in Ihrem Unternehmen. Wir halten Sie auf dem aktuellen Stand im Medizinprodukterecht, so dass Sie in der Lage sind, geeignete Maßnahmen zur Qualitätssicherung Ihrer Medizinprodukte zu erarbeiten. .
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