Medizinproduktverordnung (MDR) Booklet inklusive Ergänzung M5

Erhalten Sie eine kompakte Übersicht über die EU-Medizinproduktverordnung (MDR) inklusive der aktuellen Ergänzung M5. Unser MDR-Booklet unterstützt Hersteller, Qualitätsverantwortliche und weitere Interessengruppen dabei, regulatorische Anforderungen effizient zu verstehen und umzusetzen.

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Das Mockup zeigt das MDR-Booklet von TÜV NORD

Inhalt des MDR-Booklets inklusive Ergänzung M5

Das MDR Booklet enthält die konsolidierte Fassung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR), die seit dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden ist. Die MDR löst sowohl die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) als auch die AIMDD 90/385/EWG ab.
Die vorliegende Version umfasst alle Änderungen bis einschließlich der Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024.

Das Booklet bietet Unternehmen eine verständliche und strukturierte Grundlage, um die regulatorischen Anforderungen sicher zu erfüllen.

Zusätzlich enthält es:

TÜV-NORD Schaubilder zum Konformitätsbewertungsverfahren
Einen Stichprobenplan für die Technische Dokumentation
Praktische Orientierung für MDR-betroffene Organisationen

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Für wen eignet sich das MDR-Booklet?

Das MDR Booklet richtet sich an alle, die sich mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte befassen. Vom Booklet profitieren besonders Hersteller von Medizinprodukten, Qualitätsverantwortliche und Berater und Fachkräfte im Gesundheitswesen.

Was ändert sich genau mit der Modifikation 5 (M5)?

Die Verordnung (EU) 2024/1860 bringt wichtige Anpassungen der MDR und IVDR mit sich. Die Ergänzung M5 zielt insbesondere darauf ab, Versorgungssicherheit zu stärken und die Einführung von EUDAMED zu beschleunigen. Die wichtigsten Änderungen sind:

1. Neue Meldepflicht bei Lieferunterbrechungen / Versorgungsende

Ab 10. Januar 2025 müssen Hersteller melden, wenn die Lieferung eines Produkts unterbrochen oder beendet wird und dies die Patientenversorgung oder die öffentliche Gesundheit gefährden könnte. Meldungen erfolgen an nationale Behörden und ggf. betroffene Gesundheitseinrichtungen.

2. Staffelweise Einführung der EUDAMED-Module

Die EUDAMED-Datenbank wird nach Fertigstellung einzelner Module schrittweise aktiviert. Hersteller müssen ihre Daten ab Verfügbarkeit des jeweiligen Moduls registrieren. Erste verpflichtende Module könnten ab Ende 2025 folgen.

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