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Pharmazie: Qualität, Compliance und Sicherheit entlang der gesamten Wertschöpfungskette

Die Pharmaindustrie steht vor wachsenden regulatorischen Anforderungen, komplexen Lieferketten und steigenden Qualitätsanforderungen. TÜV NORD unterstützt Unternehmen mit Prüfungen, Zertifizierungen, Audits, Qualifizierungen und unabhängigen Bewertungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Alle Lösungen für die Pharmabranche
Frau am Mikroskop

Zukunftssichere Lösungen für die Pharmaindustrie

Die Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Arzneimitteln erfordert höchste Standards bei Qualität, Sicherheit und Compliance. Gleichzeitig verändern Digitalisierung, Nachhaltigkeit, Lieferkettenanforderungen und internationale Regularien die Rahmenbedingungen der Branche. TÜV NORD begleitet Pharmaunternehmen und Pharmahersteller als unabhängiger Partner mit einem breiten Spektrum an Dienstleistungen.

Herausforderungen der Pharmazie

Regulatorische Anforderungen sicher erfüllen: internationale Regularien, steigende Dokumentationsanforderungen und regelmäßige Pharma-Audits verlangen belastbare Managementsysteme und nachvollziehbare Prozesse.

Pharma-Lieferketten resilient gestalten: Globale Lieferketten erhöhen Anforderungen an Transparenz, Qualitätssicherung und Risikomanagement.

Digitalisierung sicher umsetzen: Von Manufacturing Execution Systems bis zu Labor-Informationssystemen wachsen die Anforderungen an Informationssicherheit und Cyber Security.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie: Unternehmen stehen vor der Aufgabe, Emissionen zu reduzieren und regulatorische Nachhaltigkeitsanforderungen umzusetzen.

Unsere Lösungen unterstützen Pharmaunternehmen in folgenden Bereichen:

ISO 15378 Zertifizierung - Medikamentenverpackungen ohne Beschriftung als Blisterpackungen und als Kunststoffbehälter

Qualitätsmanagement und GMP-Anforderungen

Ein wirksames Managementsystem schafft Vertrauen bei Behörden, Geschäftspartnern und Patientinnen und Patienten.

ISO 15378 - Primärverpackung für Arzneimittel, GMP-Konformität

ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

Prüfung und Zertifizierung von Dokumentenmanagementsystemen

Informationssicherheit und Datenschutz

Digitalisierte Produktionsanlagen und vernetzte Systeme erfordern belastbare Sicherheitskonzepte.

Effektives Informationssicherheitssystem nach ISO 27001

IEC 62443 Norm - internationaler Standard für Netzwerksicherheit in der Prozess- und Automatisierungsindustrie

Planungsbewertung von Rechenzentren

Ein Wissenschaftsteam arbeitet gemeinsam in einem Labor, betrachtet Daten auf einem Tablet

Ihre Vorteile einer Zusammenarbeit mit TÜV NORD

  • Unabhängiger Prüf- und Zertifizierungspartner
  • Internationale Expertise
  • Branchenübergreifendes Know-how
  • Langjährige Erfahrung in regulierten Industrien
  • Ganzheitliche Lösungen aus einer Hand

Häufige Fragen aus der Pharmaindustrie

Je nach Tätigkeitsbereich kommen unter anderem ISO 15378, ISO/IEC 27001, ISO 13485 sowie weitere branchenspezifische Anforderungen in Betracht.

Durch Managementsysteme, technische Sicherheitsmaßnahmen, Audits und Zertifizierungen wie ISO/IEC 27001 oder IEC 62443.

Nachhaltigkeitsanforderungen gewinnen zunehmend an Bedeutung und betreffen unter anderem Energieeffizienz, Emissionsmanagement und Lieferketten.

TÜV NORD unterstützt Unternehmen mit Prüfungen, Audits, Zertifizierungen, Assessments und Weiterbildungsangeboten für technische, organisatorische und regulatorische Anforderungen.

Alle Leistungen für die Pharmabranche

A
Abfallwirtschaft-Weiterbildungen
Unsere Weiterbildungen, Seminare und Schulungen zur Abfallwirtschaft vermitteln aktuelles Wissen zu rechtlichen Grundlagen, betrieblichen Pflichten und praxisgerechter Umsetzung. Sie erhalten einen Überblick über relevante Neuerungen, lernen Aufgaben und Kontrollpflichten kennen und erfahren, wie sich abfallrechtliche Anforderungen rechtssicher und effizient im Unternehmensalltag umsetzen lassen.
D To top
Dokumentenmanagementsysteme: Prüfung & Zertifizierung PK-DML
TÜV NORD bietet Prüfung und Zertifizierung von Dokumentenmanagementsystemen (DML) zur Sicherstellung revisionssicherer Archivierung. Wir prüfen technische und organisatorische Aspekte, um gesetzliche Anforderungen wie unveränderbare Archivierung und Prozessnachvollziehbarkeit zu erfüllen.
E To top
EN 50518
Die TSA.STANDARD Zertifizierung von TÜV NORD sichert höchste Zuverlässigkeit für Alarmempfangsstellen und technische Leitstellen gemäß DIN EN 50518. Sie bestätigt die effektive Umsetzung technischer, betrieblicher und organisatorischer Anforderungen, um Notrufe und Alarmsignale 24/7 zuverlässig zu empfangen und zu verarbeiten.
EN 50600
Die europäische Norm EN 50600 bietet einen umfassenden Leitfaden für die Planung, den Bau und Betrieb von Rechenzentren, fokussiert auf Stromversorgung, Klimatisierung und Sicherheitsinfrastruktur. TÜV NORD Expert:innen unterstützen Sie dabei, Ihr Rechenzentrum zukunftssicher nach aktuellem Stand der Technik zu gestalten.
G To top
Gefahrgutbeauftragter-Weiterbildungen
Unternehmen, die an der Beförderung gefährlicher Güter beteiligt sind, müssen gemäß Gefahrgutbeauftragtenverordnung mindestens eine:n Gefahrgutbeauftragte:n bestellen. Schulungen vermitteln die erforderliche Sachkunde für verschiedene Verkehrsträger, bereiten gezielt auf die IHK-Prüfung vor und vertiefen Kenntnisse zur aktuellen Gesetzeslage.
Gefahrstoffe-Weiterbildungen
Der Umgang mit Gefahrstoffen birgt Risiken und unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Gefahrstoffschulungen machen Mitarbeitende mit den wichtigsten nationalen und internationalen Rechtsvorschriften vertraut und vermitteln praxisnah die erforderlichen Kenntnisse für einen sicheren und gesetzeskonformen Umgang mit Gefahrstoffen im Unternehmen.
I To top
Inbetriebsetzung von Rechenzentren
Die Inbetriebsetzung von Rechenzentren durch TÜV NORD umfasst Integrationstests, die die ordnungsgemäße Funktion kritischer Infrastrukturen wie Stromversorgung, Klimaversorgung und Sicherheitssysteme sicherstellen. Als neutraler Dritter bietet TÜV NORD Qualitätssicherung, um einen störungsfreien Betrieb zu gewährleisten und Systeminteraktionen zu überprüfen.
ISO 15378 Zertifizierung
Diese Zertifizierung ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagement in der Herstellung von Primärverpackungen für Arzneimittel, der Unternehmen dabei unterstützt, Produktsicherheit, GMP-Konformität und regulatorische Anforderungen sicherzustellen.
ISO 22301 - Business Continuity Management System (BCMS)
Die ISO 22301 Norm für Business Continuity Management Systeme (BCMS) hilft Unternehmen, die Geschäftskontinuität bei kritischen Ereignissen wie Naturkatastrophen oder IT-Ausfällen zu sichern. TÜV NORD CERT bietet Zertifizierung, um proaktive Maßnahmen und Testverfahren zur Krisenbewältigung zu gewährleisten.
ISO 27001 Zertifizierung
Die ISO Zertifizierung 27001 (korrekt: ISO/IEC 27001 Norm) definiert Kriterien für ein effektives Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS), das die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Daten sichert. TÜV NORD bietet maßgeschneiderte Audits zur Zertifizierung, um Vertrauen, maximale Informationssicherheit und kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten.
ISO-14001-Umweltmanagement-Weiterbildungen
Umweltmanagement gewinnt in Produktion und Dienstleistung zunehmend an Bedeutung. Die Entwicklung und Einführung eines Umweltmanagementsystems nach ISO 14001 fördert den verantwortungsvollen Umgang mit Ressourcen. Seminare vermitteln praxisnahes Wissen zur Einführung, Pflege und Weiterentwicklung von Umweltmanagementsystemen im Unternehmen.
ISO/IEC 22237
Die internationale Norm ISO/IEC 22237 bietet einen umfassenden Leitfaden für die Planung, den Bau und den Betrieb von Rechenzentren, um deren physische Sicherheit und Verfügbarkeit zu gewährleisten. TÜV NORD Expert:innen unterstützen Sie dabei, Ihr Rechenzentrum zukunftssicher nach aktuellem Stand der Technik zu planen, zu betreiben oder zu erweitern.
K To top
Konformitätsbewertung und GAP-Analyse von Alarmempfangsstellen und technischen Leitstellen
Die Konformitätsbewertung und GAP-Analyse von Alarmempfangsstellen und technischen Leitstellen durch TÜV NORD identifiziert Risiken und Verbesserungspotenziale. Sie bietet eine Momentaufnahme des Sicherheitsniveaus und bereitet optimal auf Zertifizierungen nach EN 50518 oder TSA.STANDARD vor.
Konformitätsbewertung von Rechenzentren
Die Konformitätsbewertung von Rechenzentren durch TÜV NORD sichert physische Sicherheit und Verfügbarkeit mittels Standards wie TSI, EN 50600 und ISO/IEC 22237. Diese bieten umfassende Anforderungsdefinitionen für Stromversorgung, Klima, Baukonstruktion und Sicherheitssysteme, und ermöglichen Unternehmen, Qualitätsgarantien von Colocation-Anbietern zu verlangen.
KRITIS und das IT-Sicherheitsgesetz
Das IT-Sicherheitsgesetz 2.0 erweitert den Schutz kritischer Infrastrukturen (KRITIS) um Siedlungsabfallentsorgung und Unternehmen im besonderen öffentlichen Interesse. Es senkt Schwellenwerte, um mehr Organisationen zur Erhöhung ihrer IT-Sicherheit zu verpflichten, insbesondere solche, die über 500.000 Personen versorgen.
L To top
Lieferketten & Sorgfaltspflichten
Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz verpflichtet seit 2023 Unternehmen, Menschenrechte und Umweltstandards entlang ihrer gesamten Lieferkette zu schützen. Durch Risikomanagement, Präventionsmaßnahmen und Beschwerdemechanismen sollen Verstöße frühzeitig erkannt und verhindert werden. Eine jährliche Berichterstattung sorgt für Transparenz und stärkt die unternehmerische Verantwortung.
M To top
MDR-Zertifizierung
Die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) sind komplex und entwickeln sich kontinuierlich weiter. Als Benannte Stelle nach MDR prüfen wir die Konformität Ihrer Medizinprodukte und begleiten Sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Erfahren Sie mehr über den Zertifizierungsprozess und der Anforderungen der MDR.
MDSAP Zertifizierung
Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, mit nur einem Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Märkte zu erfüllen. Erfahren Sie, wie wir Sie auf dem Weg zur erfolgreichen MDSAP-Zertifizierung kompetent begleiten können.
P To top
Planungsbewertung von Rechenzentren
Die Planungsbewertung von Rechenzentren durch TÜV NORD sichert Konformität zu Standards wie TSI.STANDARD, EN 50600 und ISO/IEC 22237. Frühzeitige Prüfung der Entwurfsplanung ermöglicht Korrekturen bei Abweichungen, um hohe Verfügbarkeitsklassen zu erreichen und optimale bauliche und technische Maßnahmen zu gewährleisten.
Q To top
Quality Gates & Baubegleitung für Rechenzentren​
TÜV NORD bietet effektive Baubegleitung zur Sicherstellung der Konformität und Zertifizierbarkeit von hochverfügbaren Rechenzentren. Durch bis zu fünf Vor-Ort-Termine während der Bauphase werden Abweichungen frühzeitig erkannt und korrigiert, basierend auf Standards wie TSI.STANDARD, EN 50600 und ISO/IEC 22237, um hohe Kosten für spätere Änderungen zu vermeiden.
S To top
Standortbewertung von Rechenzentren
Die Standortbewertung für Rechenzentren ist entscheidend für die Sicherheit. Frühzeitige Identifikation und Mitigation von Risiken wie Wasser, Explosionen und gefährlichen Stoffen sind essenziell. Die Lage beeinflusst das Sicherheitsniveau, wobei Gefährdungspotenziale und Verkehrswege berücksichtigt werden müssen, um optimale Bedingungen zu gewährleisten.
T To top
TSA.STANDARD: Physischer Schutz von Alarmempfangsstellen/ Technischen Leitstellen
Der TSA.STANDARD von TÜV NORD ist ein umfassender Kriterienkatalog für die Zertifizierung von Alarmempfangsstellen und technischen Leitstellen, basierend auf DIN EN 50518. Er sichert physische Sicherheit und Zuverlässigkeit, ergänzt durch zusätzliche Merkmale für Funktionssicherung.
TSE.STANDARD: ​​Energieeffizienz & Nachhaltigkeit in Rechenzentren
Der TSE.STANDARD von TÜV NORD unterstützt Rechenzentren bei der Umsetzung von Energieeffizienz und Nachhaltigkeit, im Einklang mit dem Climate Neutral Data Centre Pact und dem Energieeffizienzgesetz. Er bietet ein modulares System zur Erfüllung von EU-Richtlinien und ISO 50001:2018, um CO2-Neutralität und nachhaltigen Betrieb nachzuweisen.
TSI.INTENSIVE Trainings
Die TSI.INTENSIVE Trainings von TÜV NORD bieten eine vertiefte Auseinandersetzung mit Themen wie Kälteversorgung, Energieversorgung, Brandmelde- und Löschtechnik, Sicherheitssysteme und EN 50600 & ISO 22237. Diese eintägigen Module ergänzen das TSI.PROFESSIONAL Training und sind auch separat buchbar, um praxisnahe Versorgungskonzepte zu erarbeiten.
TSI.PROFESSIONAL Training
Das TSI.PROFESSIONAL Training von TÜV NORD bietet umfassende Einblicke in die Planung, den Bau und Betrieb von Rechenzentren, basierend auf der TSI Methodik und dem TSI.STANDARD. Es behandelt physische Sicherheit, Verfügbarkeit und Energieeffizienz, orientiert an BSI IT-Grundschutz und Normen wie DIN EN 50600.
TSI.PROFESSIONAL Update Trainings
Das TSI.PROFESSIONAL Update Training von TÜV NORD verlängert Ihren TSI.PROFESSIONAL-Status um 24 Monate. Es umfasst individuell geplante Inhalte, darunter Änderungen in TSI.STANDARD und TSI.EN50600, aktuelle Normungen, neue Prozesse, Gruppenübungen und Erfahrungsaustausch.
TSI.STANDARD: Verfügbarkeit & Physischer Schutz von Rechenzentren
Der TSI.STANDARD ist eine von TÜV NORD entwickelte Methodik zur Evaluierung und Zertifizierung der physischen Sicherheit und Verfügbarkeit von Rechenzentren. Er bietet einen ganzheitlichen Ansatz, der die physische Infrastruktur, organisatorische Prozesse und Dokumentation berücksichtigt, um eine hohe Verfügbarkeit und Sicherheit der Infrastruktur zu gewährleisten.
W To top
Wasserhaushaltsgesetz-Weiterbildungen
Das Wasserhaushaltsgesetz (WHG) und die AwSV regeln den Umgang mit wassergefährdenden Stoffen und stellen hohe Anforderungen an Fachbetriebe. Seminare und Fachkurse vermitteln die erforderliche Sachkunde für betrieblich verantwortliche Personen und unterstützen bei der regelmäßigen Wissensauffrischung, wie sie für die Zertifizierung und den sicheren Betrieb vorgeschrieben ist.
Workshop für Alarmempfangsstellen und technische Leitstellen
Der Workshop für Alarmempfangsstellen und technische Leitstellen vermittelt Kenntnisse zur Bewertung und Zertifizierung nach EN 50518 und TSA.STANDARD. Er stellt die TSA-Methodik vor, erläutert Anforderungen und Prüfabläufe, und bietet eine Einschätzung zur Zertifizierbarkeit sowie Raum für projektspezifische Fragen.
Workshops für Rechenzentren
Der Workshop bietet einen Überblick über Sicherheitsstandards für Rechenzentren, basierend auf TSI.STANDARD, EN 50600 und ISO/IEC 22237. Teilnehmer erhalten eine Einschätzung zur Zertifizierbarkeit, klären projektspezifische Fragen und erfahren Details zu Prüfabläufen und Anforderungen.
Z To top
Zertifizierung von Rechenzentren nach TSI, EN 50600 oder ISO/IEC 22237
Die Zertifizierung von Rechenzentren nach TSI, EN 50600 oder ISO/IEC 22237 durch TÜV NORD garantiert Verfügbarkeit, Sicherheit und Resilienz. Seit 2002 wurden über 1.000 Projekte erfolgreich abgeschlossen, wodurch zertifizierte Rechenzentren als zuverlässige Maßstäbe in Deutschland und international gelten, und Vertrauen bei Drittnutzern schaffen.
Zertifizierung von Security Anforderungen gemäß IEC 62443-2-1 und -2-4
Die IEC 62443 Norm bietet einen international anerkannten Standard für Netzwerksicherheit in der Prozess- und Automatisierungsindustrie, zunehmend genutzt in Industrie 4.0. Sie hilft, Cyberattacken zu verhindern und dient als Nachweis für Sorgfaltspflichten gemäß Betriebssicherheitsverordnung und Produktsicherheitsgesetz.
​ To top
​Zertifizierung von Alarmempfangsstellen und technischen Leitstellen nach TSA oder EN50518
Die Zertifizierung von Alarmempfangsstellen und technischen Leitstellen nach TSA.STANDARD oder EN 50518 durch TÜV NORD gewährleistet maximale Zuverlässigkeit. Sie bietet einen objektiven Nachweis der effektiven Umsetzung technischer, betrieblicher und organisatorischer Anforderungen, einschließlich Prozesssteuerungs- und Anlagenüberwachungszentralen, für präzise Steuerung und Überwachung.

Qualifizierung und Weiterbildung

Beförderung gefährlicher Güter

Gefahrgutbeauftragter

Die Bestellung eines Gefahrgutbeauftragten ist notwendig, sobald ein Unternehmen an der Beförderung gefährlicher Güter beteiligt ist. Der Gefahrgutbeauftragte fungiert in erster Linie als Berater des Unternehmens in allen Fragen der Gefahrgutbeförderung.
Zu den Veranstaltungen
Umgang mit Gefahrstoffen

Gefahrstoffbeauftragter

Als Teilnehmer unserer Gefahrstoffschulungen erfahren Sie, welche Vorgaben und Richtlinien Sie laut Gefahrstoffverordnung einhalten müssen.
Zu den Veranstaltungen
Effiziente Entsorgung

Abfallwirtschaft

Wir informieren Sie in unseren Weiterbildungen, Seminaren und Schulungen über alle relevanten Neuerungen zu den Themen Umweltschutz und Abfallwirtschaft
Seminartermine im Überblick

Aktuelles Wissen aus der Branche Pharmazie

Eine Nahaufnahme eines Insekts auf menschlicher Haut
06.02.25
Wie Chemie die Insekten vertreibt.
Chemie- und Prozessindustrie
Gesundheitswesen
Öffentliche Verwaltung
Pharmazie
Artikel
Nachhaltigkeit und Umweltschutz
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3D-Visualisierung einer DNA-Doppelhelix mit leuchtenden molekularen Strukturen in Rosa und Blau. Der Hintergrund zeigt verschwommene blaue Bereiche, die eine wissenschaftliche Atmosphäre schaffen.
03.02.22
Forschen für ein langes und gesundes Leben
Gesundheitswesen
Pharmazie
Interview
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