Gerätesicherheit
Biotechnologische Sicherheit
Prüfung von Isolatoren und Sicherheitswerkbänken nach Produktsicherheitsgesetz
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Gerätesicherheit
Prüfung von Isolatoren und Sicherheitswerkbänken nach Produktsicherheitsgesetz
Kontakt aufnehmenSicherheitswerkbänke und Isolatoren spielen eine entscheidende Rolle beim Umgang mit gefährlichen Mikroorganismen und hochwirksamen toxischen Substanzen wie Zytostatika. TÜV NORD CERT bietet Herstellern und Anwendern Unterstützung durch Produktprüfungen gemäß den Anforderungen des Produktsicherheitsgesetzes. Unsere Experten, die mit ihrer jahrzehntelangen Erfahrung die relevanten Produktnormen maßgeblich geprägt haben, helfen Ihnen dabei, ein hohes Sicherheitsniveau zu etablieren und aufrechtzuerhalten.
Das GS-Zeichen steht in Europa und vielen anderen Ländern weltweit für Qualität und Sicherheit. Es signalisiert, dass das Produkt einschließlich seiner Gebrauchsanweisung von einer unabhängigen Institution geprüft wurde. Produkte mit dem GS-Zeichen werden aufgrund ihrer geprüften Sicherheit bevorzugt gekauft und bieten einen klaren Wettbewerbsvorteil.
„Fachkundenachweis Servicetechniker für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und Sicherheitswerkbänke für Zytostatika.“
Dieses Seminar eignet sich für Überwachungspersonal, Sicherheitsbeauftragte, Servicetechniker, Aufsichtsbehörden, Technische Leiter. Es bietet Servicetechnikern die Möglichkeit, ihr Fachwissen im Umgang mit mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken und Sicherheitswerkbänken für Zytostatika zu vertiefen. Das nächste Seminar findet vom 08. bis 12. Juni 2026 in Hamburg statt. Melden Sie sich gerne über den Seminarflyer an. Die Teilnahmegebühr beinhaltet Seminarunterlagen, Verpflegung sowie Arbeitsmaterial. Wir bieten das Seminar auch auf Englisch an.
Mit ihrer neuen Ausgabe, veröffentlicht Ende 2025, wurde die europäische Norm EN 12469 grundlegend überarbeitet. Seit Mai 2000 legt sie die Anforderungen und Prüfverfahren für biologische Sicherheitswerkbänke fest. Die Überarbeitung lässt die Erfahrungen seit Einführung der Norm einfließen, passt die Prüfmethoden an den Stand der Technik an und bewertet nun verstärkt die tatsächliche Leistungsfähigkeit der Werkbänke.
Neu ist auch die Aufteilung in mehrere Normenteile, die mehr Flexibilität in der künftigen Überarbeitung und klarere Strukturen schafft:
Die neue EN 12469 präzisiert zahlreiche Prüf- und Bewertungsmethoden. Sie enthält aktualisierte Messverfahren und Akzeptanzkriterien.
Ergänzt wurden u. a. Vorgaben zu Messrastern für Beleuchtung, zu Aufbauten für Schall- und Alarmtests und zur Strömungsvisualisierung.
Neu ist zudem die Verknüpfung mit der ISO 14644‑3 zur Durchführung von Filtertests und die detaillierte Darstellung, welche Prüfungen bei Typ‑, Installations‑ und Routineprüfungen anzuwenden sind.
Ergänzte Kennzeichnungsanforderungen sorgen zudem für mehr Transparenz über geprüfte Betriebsparameter.
Frühere Versionen der Norm nannten Richtwerte für Luftgeschwindigkeiten, etwa für die Verdrängungsströmung (Downflow: 0,25 bis 0,50 m/s). Diese Werte dienten jedoch ausschließlich als Orientierungshilfen für Hersteller bei der Auslegung der Lüftungsparameter und stellten keine pauschalen Anforderungen an die Sicherheit dar.
Ein häufiges Missverständnis war die Annahme, dass die Einhaltung eines Mittelwerts von 0,25 bis 0,50 m/s automatisch die Normkonformität und den sicheren Betrieb einer Sicherheitswerkbank gewährleistet. Tatsächlich hängt die Sicherheit nicht allein von der Luftgeschwindigkeit ab, sondern von der sorgfältigen Abstimmung des Verhältnisses der Luftströmungen (Inflow/Downflow) durch den Hersteller.
Bereits die EN 12469:2000 forderte die Einhaltung der vom Hersteller definierten Spezifikationen und deren Nachweis im Rahmen der Prüfung der Schutzfunktionen. Die aktuelle Norm führt diesen Ansatz fort und verzichtet bewusst auf feste Geschwindigkeitsvorgaben. Im Mittelpunkt steht der Nachweis der Schutzfunktionen – basierend auf den spezifizierten Betriebsparametern des Herstellers und unabhängig von pauschalen Geschwindigkeitswerten.
Zur Überprüfung der Schutzfunktionen wurden sogenannte Provokationspunkte‑Prüfungen eingeführt. Dabei wird überprüft, ob die festgelegten Betriebsparameter robust genug sind, um auch bei geringfügigen Abweichungen oder äußeren Einflüssen die Schutzfunktionen sicher aufrechtzuerhalten.
Künftig müssen alle sicherheitsrelevanten Parameter, die während der Typprüfung geprüft werden, gut sichtbar auf dem Typenschild angegeben sein. So können Betreiber und Prüfstellen leichter nachvollziehen, welche Einstellungen für den sicheren Betrieb maßgeblich sind.
Mit Teil 5 erhält die EN 12469 erstmals einen Abschnitt, der organisatorische und technische Aspekte des Betriebs behandelt. Er definiert Anforderungen und Empfehlungen zur Installation, Inbetriebnahme (Commissioning), Routineprüfung und zum sicheren Betrieb biologischer Sicherheitswerkbänke.
Dazu gehören auch Hinweise zur Platzierung im Labor, um störende Luftbewegungen zu vermeiden, sowie Anforderungen an den Aufbau und Umfang von Mess‑ und Prüfprotokollen. Dieser neue Teil soll insbesondere Anwender und Betreiber sensibilisieren: Nur eine korrekt aufgestellte und gewartete Werkbank kann dauerhaft den erforderlichen Schutz gewährleisten.
TÜV NORD ist aktiv in die europäische Normungsarbeit eingebunden und bringt seine Prüferfahrung in die Weiterentwicklung der EN 12469 ein. Ziel ist es, praxisnahe und verlässliche Anforderungen zu formulieren, die Herstellern und Betreibern eine klare Orientierung beim sicheren Einsatz biologischer Sicherheitswerkbänke bieten.
Die Abteilung Biotechnologische Sicherheit der TÜV NORD CERT bietet als Prüfstelle folgende Dienstleistungen an:
Für weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen und Seminaren stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
TÜV NORD CERT ist ein international anerkannter und zuverlässiger Partner für Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen. Unsere Sachverständigen und Auditoren verfügen über fundiertes Wissen und haben grundsätzlich eine Festanstellung bei TÜV NORD. Hierdurch sind Unabhängigkeit und Neutralität sowie Kontinuität bei der Betreuung unserer Kunden gewährleistet. Der Vorteil für Sie liegt auf der Hand: Unsere Auditoren begleiten und unterstützen die Entwicklung Ihres Unternehmens und geben Ihnen ein objektives Feedback.