EUDAMED: Obligatorische Nutzung von vier Modulen ab 28. Mai 2026

EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, ist die zentrale IT-Plattform, die im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingerichtet wurde, um Transparenz, Rückverfolgbarkeit und die Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten zu verbessern. Sie bietet strukturierten Zugang zu Informationen für medizinisches Fachpersonal, Behörden und die Öffentlichkeit.

Sie besteht aus sechs Modulen:

1. Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Actor registration )
2. UDI-/Produkt-Registrierung (Unique Device Identification (UDI) and device registration)
3. Benannte Stellen und Bescheinigungen (Notified Bodies and certificates)
4. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (Clinical investigations and performance studies)
5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Vigilance and post-market surveillance)

6. Marktüberwachung (Market surveillance)

    

Mit der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2024/1860 am 9. Juli 2024 hat die EU eine schrittweise, modulweise Einführung von EUDAMED eingeführt. Zuvor waren die meisten Module nur auf freiwilliger Basis nutzbar, sollten jedoch verpflichtend werden, sobald sie funktionsfähig sind.

Am 27. November 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission den Beschluss (EU) 2025/2371 und bestätigte, dass vier EUDAMED-Module nun vollständig funktionsfähig sind.

Diese Module sind: 

1  Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Actor registration )
2  UDI-/Produkt-Registrierung (Unique Device Identification (UDI) and device registration)
3  Benannte Stellen und Bescheinigungen (Notified Bodies and certificates)
6  Marktüberwachung (Market surveillance)

Mit dieser Veröffentlichung begann eine sechsmonatige Übergangsfrist, nach deren Ablauf diese vier Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend werden.
Dies stellt einen wichtigen Meilenstein für Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Produkten im EU-Regulierungsrahmen dar.

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die wichtigsten Fristen für Hersteller und Benannte Stellen, basierend auf der bestätigten vollständigen Funktionsfähigkeit sowie den Übergangsregelungen der Verordnung (EU) 2024/1860.
 

28. Mai 2026 (6 Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU)

Verpflichtende Nutzung von:

• Modul zur Registrierung der Wirtschaftsakteure
• Modul für UDI und Produktregistrierung

Das bedeutet, dass Hersteller:

• sich als Wirtschaftsakteure registrieren müssen (SRN), und
• neue Produkte registrieren müssen, die nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden.
   

28. November 2026 (12 Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU)

Abschluss der:

• Registrierung von Produkten gemäß Verordnung (MDR/IVDR) sowie
• von Bestandsprodukten, die vor der verpflichtenden Nutzung des Moduls in Verkehr gebracht wurden. 

28. Mai 2026 (6 Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU)
Beginn der fortlaufenden Eingabe von Zertifizierungsinformationen in das EUDAMED-Modul „Benannte Stellen und Bescheinigungen“.

28. Mai 2027 (18 Monate nach Veröffentlichung im Amtsblatt der EU)
Benannte Stellen müssen sicherstellen, dass alle relevanten Zertifizierungsinformationen zu Bescheinigungen, die vor der verpflichtenden Nutzung des Moduls ausgestellt wurden, in EUDAMED registriert sind.