13. Januar 2026
The reconfirmation of ISO 13485:2016 provides stability and supports better planning of quality strategies. Medical device manufacturers in Europe can use this advantage to focus resources on MDR implementation and ongoing compliance.
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Nach der kürzlich erfolgten systematischen Überprüfung wurde die ISO 13485:2016 offiziell bestätigt und bleibt bis April 2030 ohne Überarbeitung gültig. Diese Entscheidung stellt sicher, dass die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte auch in den kommenden Jahren unverändert Anwendung findet.
In der Zeit zunehmender regulatorischer Komplexität, insbesondere durch MDR-Anforderungen wie Aktualisierungen der technischen Dokumentation, PMS- und PMCF-Aktivitäten sowie erweiterte klinische Anforderungen, bietet die Bestätigung der ISO 13485 einen strategischen Planungsvorteil für Hersteller.
Medizinproduktehersteller können weiterhin auf ein stabiles Qualitätsmanagementsystem (QMS) als Grundlage vertrauen und gleichzeitig wichtige Ressourcen auf MDR-bezogene Verpflichtungen ausrichten, ohne dass zusätzliche Anpassungen infolge einer überarbeiteten ISO-13485-Norm erforderlich sind.
TÜV NORD CERT ist ein international anerkannter und zuverlässiger Partner für Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen. Unsere Sachverständigen und Auditoren verfügen über fundiertes Wissen und haben grundsätzlich eine Festanstellung bei TÜV NORD. Hierdurch sind Unabhängigkeit und Neutralität sowie Kontinuität bei der Betreuung unserer Kunden gewährleistet. Der Vorteil für Sie liegt auf der Hand: Unsere Auditoren begleiten und unterstützen die Entwicklung Ihres Unternehmens und geben Ihnen ein objektives Feedback.
Die dargestellten Details und Informationen zur bestätigten ISO-13485 Norm wurden auf Basis einer Evaluierung durch Dr. Fulya Özmen von TÜV NORD Turkey erstellt.