Revision der ISO 10993-1: Warum das Update 2025 für die MDR-Harmonisierung wichtig ist

ISO 10993-1 ist die internationale Norm, die als Rahmenwerk für die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten dient, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen. Da ein solcher Kontakt potenziell schädliche biologische Auswirkungen verursachen kann, müssen Hersteller einen Biological Evaluation Plan (BEP) erstellen und dokumentieren. Dieser Plan muss Gefährdungen und Expositionen identifizieren sowie Akzeptanzkriterien festlegen. ISO 10993-1 gilt als „state-of-the-art“ für die Biokompatibilität und stellt somit die anerkannte Best Practice für die Erstellung eines BEP dar. Sie wird weltweit von Behörden und Konformitätsbewertungsstellen herangezogen.

Die sechste Ausgabe der ISO 10993-1, die im November 2025 veröffentlicht wurde, wurde umfassend überarbeitet, um die biologische Bewertung stärker in ein Risikomanagement-Rahmenwerk einzubetten und Terminologie sowie Konzepte noch enger mit der ISO 14971 abzustimmen. ISO 14971 ist die internationale Norm, die die Grundsätze des Risikomanagements für Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus definiert.

Eine der wichtigsten Neuerungen der ISO 10993-1:2025 ist die explizite Berücksichtigung von vorhersehbarem Fehlgebrauch in der biologischen Bewertung. Die neue Ausgabe fordert, dass bei biologischen Bewertungen nicht nur die bestimmungsgemäße Gebrauch eines Produkts, sondern auch ein vernünftigerweise vorhersehbarer Missbrauch berücksichtigt wird. Dies bedeutet nicht, dass Hersteller jedes theoretische Szenario berücksichtigen müssen; jedoch erweitert die Norm die Gefährdungsanalyse dahingehend, dass typische oder vorhersehbare Fehlanwendungen in Bezug auf mögliche Expositionsänderungen und daraus resultierende biologische Risiken erhoben werden müssen.

Darüber hinaus verstärkt die Revision die Grundlagen der biologischen Bewertung, indem Definition und Bewertung der Expositionsdauer (einschließlich intermittierender Exposition) präzisiert werden und erhöhte Anforderungen an eine detaillierte Materialcharakterisierung sowie eine frühzeitige Identifikation biologischer Gefährdungen gestellt werden. Zusammen unterstützen diese Anpassungen eine gezieltere, risikobasierte Auswahl biologischer Endpunkte und Prüfstrategien.

In Anhang I der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) wird gefordert, dass Hersteller biologische Risiken identifizieren, bewerten und kontrollieren und diese Bewertungen in die technische Dokumentation integrieren. Wenn ein Biological Evaluation Plan (BEP) nicht mit den Anforderungen der überarbeiteten ISO 10993-1:2025 übereinstimmt, steigt das Risiko, dass die entsprechende Dokumentationsstelle als nicht konform eingestuft wird.

Die MDR gibt kein festes Format für einen BEP vor. Daher orientiert sich die Branche bei der Erstellung eines BEP für die Konformitätsbewertung am “state-of-the-art” gemäß ISO 10993-1. Da die Ausgabe 2025 die biologische Bewertung explizit mit den Risikomanagementprinzipien der ISO 14971 verknüpft und die Erwartungen an die BEP-Inhalte erhöht, hilft die Anwendung der neuen Norm Herstellern dabei, nachzuweisen, dass ihre biologische Risikobewertung den aktuellen regulatorischen Erwartungen entspricht.

Was bedeutet das konkret?
Die Anwendung der ISO 10993-1:2025 erleichtert es, biologische Risiken nachvollziehbar und risikobasiert zu dokumentieren.

Abschließend positioniert ISO 10993-1:2025 die biologische Bewertung als integralen Bestandteil des Risikomanagements von Medizinprodukten. Für Teams, die MDR-Technische Dokumentationen erstellen, hebt die Revision das erforderliche Niveau für den BEP an, fordert robustere Materialdaten und verlangt die explizite Berücksichtigung vorhersehbaren Fehlgebrauchs sowie kumulativer Expositionen.