MEDIZINPRODUKTE

TÜV NORD Leitfaden zum Wechsel der Benannten Stelle: Was Hersteller von Medizinprodukten beachten müssen

Um ihre Produkte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu können, müssen Hersteller von Medizinprodukten über eine gültige Zertifizierung verfügen, die von einer Benannten Stelle ausgestellt wurde. Dieser Leitfaden erläutert, was beim Wechsel der Benannten Stelle zu beachten ist und wie TÜV NORD Sie dabei unterstützen kann, einen reibungslosen und sicheren Übergang zu gewährleisten.

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Warum sollten Sie Ihre Benannte Stelle wechseln?

Eine zuverlässige Benannte Stelle ist entscheidend, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten und eine ununterbrochene Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte sicherzustellen. Einige Gründe, warum Hersteller einen Wechsel in Betracht ziehen, sind fehlende Transparenz oder Fachkompetenz oder der Wunsch, mehrere zertifizierte Unternehmensgruppen und weitere Zertifizierungen (z. B. ISO 13485) unter einer einzigen Benannten Stelle zusammenzuführen. In der heutigen regulatorischen Umgebung, die durch die neuen Anforderungen der MDR und IVDR sowie laufende Updates geprägt ist, ist es wichtig, einen verlässlichen Zertifizierungspartner zu haben, der sicherstellt, dass Ihre Produkte alle Marktanforderungen erfüllen.

TÜV NORD kann Sie dabei unterstützen. Wir gehören zu den erfahrensten Benannten Stellen im Bereich der Zertifizierung und Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Unser Expertenteam hilft dabei, die Qualität Ihrer Produkte zu sichern und ihre Marktstellung durch strukturierte Prozesse und innovative Lösungen zu stärken.

Häufig gestellte Fragen zum Wechsel der Benannten Stelle

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Um zu einer neuen Benannten Stelle zu wechseln, müssen Sie eine dreiseitige Übertragungsvereinbarung mit der aktuellen und der neuen Benannten Stelle unterzeichnen. Diese Vereinbarung regelt die Offenlegung, erleichtert den Austausch von Dokumentationen und legt die Verkaufsfristen für Produkte fest. Alle benannten Stellen sind verpflichtet, den Transfer zu unterstützen.

Der richtige Zeitpunkt ist einer der wichtigsten Faktoren. Wir empfehlen, die neue Benannte Stelle rechtzeitig vor dem geplanten Wechsel bzw. vor dem Ablauf des bestehenden Zertifikats zu kontaktieren, um ausreichend Zeit für die Planung und einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten. Darüber hinaus prüft die neue Benannte Stelle weitere Unterlagen wie Anträge, Prüfberichte zu Audits und technischen Dokumentationen sowie Kopien von Zertifikaten in einem Vor-Ort-Übertragungs-Audit. Diese Vorlaufzeit ermöglicht eine sorgfältige Planung, die Überprüfung der Unterlagen und die Terminierung von Audits, ohne dass die bestehenden Zertifikate gefährdet werden.

Wir empfehlen, laufende Zertifizierungsaktivitäten mit Ihrer aktuellen Benannten Stelle nicht zu unterbrechen, bis der Wechsel erfolgreich abgeschlossen ist.
Das Unterbrechen bestehender Prozesse kann zu Lücken in den Zertifikaten und potenziellen Marktstörungen führen. Der sicherste Ansatz ist, die Zusammenarbeit mit Ihrer aktuellen Benannten Stelle fortzusetzen, während die neue Bnannte Stelle den Übertragungsprozess vorbereitet.

Nach der Genehmigung des Übertragungs-Audits stellt die neue Benannte Stelle ein Zertifikat mit der verbleibenden Gültigkeitsdauer wie zuvor aus. Dieses Zertifikat wird in der EUDAMED-Datenbank erfasst.

Die Benannte Stelle erstellt ein Auditprogramm und plant die regelmäßigen Überwachungs-Audits, bei denen frühere Nichtkonformitäten nachverfolgt werden können. Gleichzeitig wird ein Stichprobenplan erstellt, um die technischen Dokumentationen oder PMS-Daten zu identifizieren, die zur Überprüfung eingereicht werden müssen.

Beim Wechsel der Benannten Stelle ändert sich auch die Identifikationsnummer, die neben dem CE-Kennzeichen angegeben ist. Es ist wichtig, dass diese Änderung ordnungsgemäß dokumentiert und eindeutig bestimmten Produktionschargen zugeordnet wird. Die Übertragungsvereinbarung legt zudem die Verkaufsfrist für Produkte fest, die noch mit dem Kennzeichen der vorherigen Benannten Stelle versehen sind (Benennungsumfang TÜV NORD CERT in NANDO).

6 wichtige Schritte beim Wechsel der Benannten Stelle

Schritt 1

Nehmen Sie rechtzeitig vor Ihrem bevorzugten Wechseltermin Kontakt mit TÜV NORD auf

Schritt 2

Sie erhalten ein unverbindliches Angebot für die Zertifizierungsübertragung

Schritt 3

Einreichung des Antrags und Einleitung des Übertragungsprozesses (Abschluss einer dreiseitigen Vereinbarung)

Schritt 4

TÜV NORD prüft Ihre bestehenden Unterlagen und führt ein Vor-Ort-Übertragungsaudit durch

Schritt 5

Nach der Genehmigung stellt TÜV NORD Ihr neues Zertifikat aus

Schritt 6

Ihre nächsten regelmäßigen Überwachungsaktivitäten (Audits, Bewertungen der technischen Unterlagen) werden von TÜV NORD durchgeführt

Wechsel der Benannten Stelle: Alles Wichtige im Video erklärt

Übertragungen im Zusammenhang mit MDR-Anträgen und Bestandsprodukten (legacy devices)

Aktuelle Leitlinien in Form eines Positionspapiers zum Agreement related to the transfer of MDR formal application and of appropriate surveillance of legacy devices liefern zusätzliche, detailliertere Informationen zur Planung eines Wechsels der Benannten Stelle. Das Positionspapier bestätigt, dass ein formaler MDR-Antrag unter bestimmten Bedingungen übertragen werden kann. Während des Übertragungszeitraums muss die Überwachung aller Bestandsprodukte ununterbrochen fortgeführt werden, um die aktive Zertifizierung aufrechtzuerhalten, bevor die neue Benannte Stelle vollständig die Verantwortung übernimmt.

Um von diesem Verfahren zu profitieren, müssen Organisationen ihre neue Benannte Stelle frühzeitig einbinden, sicherstellen, dass die Dokumentation vollständig ist, und die Audits mit der aktuellen Benannten Stelle fortführen.

Bitte beachten Sie außerdem, dass gemäß Artikel 120 der MDR, geändert durch die Verordnung (EU) 2023/607, Hersteller sicherstellen müssen, dass ein formaler MDR-Antrag eingereicht und die Zertifizierung vor Ablauf der jeweils geltenden Übergangsfrist abgeschlossen ist (31.12.2027 für Klasse-IIb implantierbare und Klasse-III-Geräte; 31.12.2028 für Klasse-Isrm- und Klasse-IIa-Geräte sowie sterile Verfahrenssets).

Das vollständige Positionspapier von Team-NB (Englisch) finden Sie hier