Qualitätsmanagement
Marktüberwachung von Medizinprodukten: Neue Vorgaben
Hersteller von Medizinprodukten müssen deren Gebrauch jetzt noch stärker im Auge behalten – und die Produkte ihrer Wettbewerber dazu.
Qualitätsmanagement
Hersteller von Medizinprodukten müssen deren Gebrauch jetzt noch stärker im Auge behalten – und die Produkte ihrer Wettbewerber dazu.
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Die Marktüberwachung, oft auch Vigilanz genannt, von Medizinprodukten führen die zuständigen Behörden durch. Sie prüfen, ob die Medizinprodukte auf dem Markt den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) entsprechen und keine Gefahr darstellen.
In Deutschland sind daran unter anderem beteiligt:
Doch auch die Hersteller müssen ihre Produkte nach dem Inverkehrbringen überwachen. Diese so genannte Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder auch Post-Market Surveillance (PMS) definiert die MDR als einen aktiven und systematischen Prozess, in dem die Hersteller Informationen über die Verwendung ihrer Produkte, vergleichbarer Produkte oder alternativer Methoden auf dem Markt sammeln und auswerten. Damit sollen sie etwaigen Verbesserungsbedarf feststellen und notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen ergreifen.
Hersteller sind dazu verpflichtet, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte zu gewährleisten und etwaige Gefährdungspotenziale zu minimieren. Manche möglichen Gefahren offenbaren sich allerdings erst im Laufe der Zeit, wenn die Produkte tagtäglich im Gebrauch sind – und womöglich ganz unterschiedlich genutzt werden. Insbesondere bei Medizinprodukten drohen so schwerwiegende Folgen – bis hin zum Tod von Patient:innen.
Die Hersteller und deren Händler müssen deshalb schauen, ob die Produkte, die sie auf den Markt gebracht haben, auch tatsächlich wie vorgesehen verwendet werden. Sie sollen deren Leistungen überprüfen sowie unentdeckte Gefährdungspotentiale identifizieren und bewerten. Das Ziel: mehr Transparenz über oft lange, internationale Liefer- und Distributionsketten hinweg – und mehr Sicherheit für die Patient:innen.
Mit der Einführung der MDR gelten ab dem 26. Mai 2021 verschärfte Regeln für die Hersteller und Händler von Medizinprodukten. Einige wichtige Änderungen betreffen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Produkts:
„Der Aufwand für die Unternehmen steigt beträchtlich“. sagt Jörg Stockhardt, der Firmen zu den Marktanforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika berät. Eine klinische Bewertung beispielsweise brauchten Hersteller zwar bisher auch schon, wenn sie ein neues Produkt auf den Markt bringen wollen. „Künftig müssen die Hersteller aber für jedes Produkt einen individuellen Beobachtungsplan haben“, so Stockhardt. Oder zumindest für jede generische Produktgruppe – deren Ähnlichkeit allerdings nachzuweisen ist.
Für Medizinprodukte höherer Sicherheitsklassen (ab Klasse IIa, dazu gehören beispielsweise Zahnkronen, Hörgeräte und Kontaktlinsen) ist mindestens alle zwei Jahre ein aktualisierter Sicherheitsbericht fällig, der auch eine statistische Auswertung, Reklamations- und Marktbeobachtungsdaten sowie Verkaufs- bzw. Anwendungszahlen beinhaltet. Bei Produkten der Klasse III (z.B. Herzkatheter, künstliche Gelenke und Brustimplantate) muss dieser regelmäßige Sicherheitsbericht (engl. Periodic Safety Update Report, kurz: PSUR) mindestens jährlich aktualisiert, einer benannten Stelle vorgelegt und von dieser bewertet werden, um dann in die europäische Datenbank EUDAMED eingestellt zu werden.
Auch beim Aufspüren veränderter Nutzungsgewohnheiten nimmt die MDR die Hersteller in die Pflicht: „Nun müssen Hersteller einen Trend-Report erstellen“, berichtet Jörg Stockhardt. „Wenn der Hersteller bei der Nutzung seines Produkts bekannte Gefährdungen feststellt, die in seinem Risikomanagement bereits als akzeptabel bewertet wurden, aber die aktuell beobachteten Daten von denen der Vergangenheit wesentlich abweichen, muss er das bei einem verschlechterten Nutzen-Risiko-Verhältnis den Behörden melden.“
„Die Unternehmen brauchen mehr Personal im Bereich Regulatory Affairs, um die erhöhten Anforderungen zu erfüllen“, sagt Jörg Stockhardt. Das ist teuer – und die Unternehmen in Deutschland sind eher klein und mittelständisch. Aber Fachleute sind ohnehin kaum zu bekommen, der Markt ist leergefegt. „Die Unternehmen müssen ihr eigenes Personal fortbilden“, empfiehlt Stockhardt. Zu dessen Aufgaben gehören nicht nur umfangreiche Internetrecherchen, um die neusten Regelungsdokumente und Meldungen der Behörden zu verfolgen. „Auch für die Bewertung der aggregierten Daten braucht es Expertise“, weiß Stockhardt.
Bei der Marktbeobachtung zu berücksichtigen ist nicht nur das Produkt selber, sondern auch seine Anwendung in Kombination mit anderen Produkten. Zum Beispiel mit Arzneimitteln – oder Kosmetika: „Wenn jemand ein Pflaster auf verletzte Haut klebt, auf die vorher eine Hautcreme aufgetragen wurde, kann das zu Interaktionen führen“, sagt Jörg Stockhardt.
Nach der neuen Rechtslage geht es nicht mehr um die reine Absicherung der Zweckbestimmung des Produktes, sondern um dessen normale Anwendung. Die kann auch von Land zu Land ganz unterschiedlich sein: „Eine Ernährungssonde lässt sich für die in Deutschland übliche Nährlösung optimal einstellen“, so Stockhardt. „Aber in Ländern, wo für die Ernährung Haferschleim angerührt wird, funktioniert sie womöglich nicht genau und zuverlässig genug.“
Kompetente Mitarbeitende, aber auch Normen wie die ISO 13485 für das Qualitätsmanagement oder ISO 14971 für das Risikomanagement helfen den Herstellern dabei, die Gefährdungen beim Verwenden von Medizinprodukten systematisch zu erkennen und deren Leistung sicher zu stellen.
Wie sehen die bisherigen Erfahrungen von Unternehmen mit der Marktbeobachtung im Rahmen der MDR aus? Worin bestehen die größten Herausforderungen und wie lassen sie sich lösen? Wir haben Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs, um einen Zwischenstand gebeten.
"Das hängt vom Produktportfolio des Herstellers ab. Wenn ein Unternehmen Produktkompetenz besitzt und selbst entwickelte, selbst gepflegte Produkte hat, die eng miteinander verwandt sind, kann es Synergien stricken und den Aufwand reduzieren.
Anders verhält es sich, wenn ein Unternehmen einen Bauchladen mit vielen zugekauften Produkten betreibt. Häufig haben sich Unternehmen ein Produktdesign eingekauft und lassen dieses fremdfertigen. Dann handelt es sich um eine Art verlängerte Werkbank. In diesem Fall besitzt das Unternehmen keine echte Produktkompetenz, kann aber Kunden ein umfassendes Portfolio anbieten. Diese Vielfalt war früher gewünscht und wird jetzt zum Bumerang, weil sie je nach Produktkategorie einen hohen Marktbeobachtungsaufwand und entsprechend hohe Anforderungen an die Ressourcen des Unternehmens mit sich bringt."
"Verantwortliche sollten überlegen, ob es wirklich notwendig ist, jedes Produkt als Eigenprodukt auf den Markt zu bringen. Alternativ lässt es sich oft als gebrandetes Produkt vertreiben. Das eigene Unternehmen ist dann immer noch beteiligt an der Marktbeobachtung, aber der Aufwand der Planung, der Auswertung der Daten usw. obliegt dem Hersteller, der irgendwo in der zweiten Reihe steht.
Das setzt natürlich voraus, dass das Unternehmen, welches das Produkt herstellt und bisher als verlängerte Werkbank fungiert hat, die Kompetenz hat, um als Hersteller im Markt tätig zu werden."
"Sie müssen besonders darauf achten, ähnliche Produkte und solche, die in Kombination mit dem eigenen Produkt eingesetzt werden, im Auge zu behalten. Wenn ein solches Produkt wesentlich verändert wird, wirkt sich das eventuell auf die Performance und Sicherheit des eigenen Produkts aus. Außerdem ist es sinnvoll und gefordert, Produkte im Markt zu beobachten, die ähnliche Techniken und ähnliche Materialien verwenden.
Eine große Herausforderung stellt die regulatorische Marktbeobachtung dar. Es gibt ja nicht nur die europäische Rechtslage, sondern auch eine nationale. In Deutschland ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz maßgeblich. Daran hängen wiederum Verordnungen. Eine der wichtigsten davon ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die auch die Arbeits- und Datensicherheit in Kliniken und niedergelassenen Arztpraxen mit anspricht. Unternehmen sind also mit flankierenden Rechtslagen konfrontiert, die sich je nach Vertriebsmarkt unterscheiden und je nach Land anders entwickeln.
Ein Beispiel: Während der Pandemie in Deutschland gab es dank des Föderalismus und der Landeshygieneverordnungen unterschiedliche Verhaltensregeln. Davon ist auch die Desinfektion von Medizinprodukten betroffen. Die regulatorische Marktbeobachtung steht also allein in Deutschland vor der Aufgabe, auf dem Laufenden darüber zu bleiben, z.B. welche Verordnungen für die Desinfektion von Medizinprodukten in den einzelnen Bundesländern gelten. Dazu kommen natürlich auch die anderen europäischen Mitgliedsstaaten. Für Unternehmen, die außerhalb der EU tätig sind, wird es noch sportlicher. Die regulatorische Marktbeobachtung ist nicht zu unterschätzen."
"Oft sogar massiv. Unternehmen müssen ja teilweise noch andere begleitende Rechtslagen außer dem Arbeitsschutz beachten, zum Beispiel zu Softwaresicherheit oder Funk. Wenn ein Produkt mit Funksignalen (zum Beispiel Bluetooth) arbeitet, muss beispielsweise eine Funkanmeldung vorgenommen werden.
In dem Zusammenhang mache ich die Erfahrung immer wieder, dass das Bewusstsein für eine Rechtslage oft erst entsteht, wenn eine Behörde nachfragt.
Dazu möchte ich anmerken: Stellt ein Unternehmen zum Beispiel fest, dass es unter Umständen ein Hygieneproblem hat, und kommt es proaktiv auf die zuständige Behörde zu, wird es ganz anders behandelt, als wenn das Problem erst durch ein realisiertes Schadensereignis auffällt.
Deshalb empfehle ich Verantwortlichen in Unternehmen: Wenn ein Problem auftritt, rufen Sie bei der zuständigen Behörde an und fragen Sie ruhig: „Wie gehen wir am besten damit um?“
Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) beschreibt die systematische klinische Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Markteinführung (Nachbeobachtung) und daraus gegebenenfalls abgeleitete Maßnahmen zur Verifikation bzw. Validierung bis hin zur Klinischen Prüfung. Es handelt sich um einen kontinuierlichen Prozess, mit dem die verpflichtende klinische Bewertung stets auf dem aktuellen Stand gehalten wird. PMCF ist ein integraler Bestandteil der Post-Market Surveillance (PMS) und wird in der MDR eigenständig in Anhang XIV geregelt.
Nein, das Medizinproduktegesetz (MPG) ist in Deutschland nicht mehr gültig. Das frühere Medizinproduktegesetz (MPG) wurde im Zuge der europäischen Neuregelung durch die Medical Device Regulation (MDR) abgelöst. Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021 unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten.
In Deutschland wurde das MPG durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ersetzt. Das MPDG ergänzt die MDR auf nationaler Ebene, zum Beispiel bei:
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