ISO 13485: Ein klar definierter Qualitätsstandard im internationalen Geschäft
Die Einhaltung klar definierter Qualitätsstandards wird in der heutigen Zeit - und insbesonders im internationalen - Geschäft immer wichtiger. Dazu gehört unter anderem die Fähigkeit, sich an ständig verändernde Märkte und Kundenanforderungen anzupassen und entsprechend kontinuierliche Lern- und Verbesserungsprozesse aufzusetzen.
Die DIN EN ISO 13485 als Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte beschreibt Anforderungen für regulatorische Zwecke, und befasst sich mit der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten.
Der Standard enthält detaillierte Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl die Kundenanforderungen als auch die Anforderungen an alle Bereich im Lebenszyklus eines Medizinproduktes, seiner Rohstoffe und Komponenten sowie der einschlägigen Dienstleistungen erfüllt.
