Medizinprodukte: Akkreditierung und Benennung

Als national und international tätige Stelle im Bereich Medizinprodukte unterliegen wir hohen Anforderungen an unsere Organisation, Kompetenzen, Neutralität und Unabhängigkeit. Diese Anforderungen werden von den jeweils zuständigen Stellen festgelegt (gesetzliche Regelungen, internationale Standards, Regeln, Beschlüsse, Empfehlungen) und regelmäßig auf Ihre Einhaltung überprüft (Begutachtungen). Die festgelegten Anforderungen haben auch direkte Auswirkungen z.B. auf unsere mit Ihnen abgeschlossenen Vereinbarungen und Verträge, unsere Arbeit bei Ihnen vor Ort und in der Zertifizierungsstelle bezüglich unserer Planungen und Bewertungen. 

Im Bereich Medizinprodukte gelten für uns die grundsätzlichen sowie auch in bestimmten Arbeitsgebieten die speziellen/besonderen Anforderungen:

• der „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten“ (ZLG) sowie die Beschlüsse und Empfehlungen der „Europäischen Kommission“, im Rahmen unserer Benennung als Benannte Stelle für Medizinprodukte (Kennnummer 0044) gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG.
• der „Deutschen Akkreditierungsstelle“ (DAkkS), im Rahmen unserer Akkreditierung als Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme nach der Norm DIN EN ISO 13485.
• MDSAP (Medical Device Single Audit Program), die Akkreditierung hierfür wird von TÜV USA gehalten.

Diese Anforderungen unterliegen ständigen Änderungen z.B. durch Veränderungen im Akkreditierungswesen, nationalen/internationalen Standards (Normen, Leitlinien) oder auch der zu Grunde liegenden Gesetzgebung (EU Richtlinien, Verordnungen). Nachfolgend finden Sie die Links zu den Webseiten der für uns zuständigen Stellen die Ihnen weitere Informationen über unsere Akkreditierung/Benennung geben.

Dieses Booklet bündelt die wichtigsten Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Es enthält die zentralen Anforderungen der KRINKO-BfArM-Empfehlung sowie relevante rechtliche Grundlagen.

Unser Leitfaden zeigt auf, welche Schritte beim Wechsel der Benannten Stelle wichtig sind und wie TÜV NORD Sie dabei unterstützt, einen reibungslosen und sicheren Übergang zu gewährleisten.