MENU

Medical Device Regulation (MDR)

  1. Zertifizierung
  2. Dienstleistungen
  3. MDR
  • Kostenlose Service-Hotline 0800 245 7457
  • Mo. - Fr. 8:00 - 18:00 Uhr

Die neue EU - Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation (MDR)

Für die Realisierung eines beständigen und transparenten Systems, welches eine effektive Produktübersicht sowie Rückverfolgbarkeit gewährleistet, stehen im Medizinprodukterecht innerhalb Europas wichtige Neuerungen an. Die neue Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) hat im Mai 2017 ihre Gültigkeit erlangt. Nach einer 3-jährigen Übergangsfrist bis Mai 2020 ersetzt die MDR die Medizinprodukt Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – MDD) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG. Die MDR ist ab 26. Mai 2020 für alle Neu-Produkte verpflichtend. Die neuen Anforderungen gemäß den Anhängen II und III der MDR führen zu steigenden und anspruchsvollen Dokumentations- und Nachweispflichten. Trotz des in der Übergangsfrist verfügbaren Zeitraumes, raten wir unseren Kunden, mit der Vorbereitung zeitnah zu beginnen. Weitere Details finden Sie im Downloadbereich unter Kundeninformationen zur MDR.

Die wichtigsten Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten

Erweiterung des Produkgeltungsbereiches

Eine erneute Klassifizierung unter der MDR ist vom MP-Hersteller vorzunehmen.

MDR-Quelle:
Artikel 51: Klassifizierung

Strenge klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Verantwortung des MP-Herstellers ist im Hinblick auf die sichere medizinische Anwendung der Medizinprodukte stringenter im Hinblick mit der Marktüberwachung festgelegt und unterliegt einer systematischen Dokumentation.

MDR-Quelle:
Artikel 83-100: Marktüberwachung

Gemeinsame Spezifikationen

Sofern es unter der MDR keine harmonisierte Normen/Standards gibt, sollen die Gesundheitsanforderungen der Mitgliedstatten und der Öffentlichkeit gebührend Berücksichtigung finden.

MDR-Quelle:
Artikel 9: Gemeinsame Spezifikationen

Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität

Eine erneute Klassifizierung unter der MDR ist vom MP-Hersteller aufgrund den neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen und den gewonnenen Post-Market- Surveillance Daten vorzunehmen.

MDR-Quelle:
Artikel 51: Klassifizierung

Systematische klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb

Die Verantwortung des MP-Herstellers ist im Hinblick auf die sichere medizinische Anwendung der Medizinprodukte stringenter festgelegt.

MDR-Quelle:
Artikel 61: Klinische Bewertung
Artikel 62-80: Klinische Prüfung

Strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare medizinische Geräte

Die Verantwortung des MP-Herstellers ist im Hinblick auf die sichere medizinische Anwendung der Medizinprodukte stringenter festgelegt.

MDR-Quelle:
Artikel 61: Klinische Bewertung
Artikel 62-80: Klinische Prüfung

Bennenung einer qualifizierten Person für die Einhaltung der Rechtsvorschriften

Eine klare Verantwortlichkeitsbenennung mit Mindestanforderungen an die Ausbildung/Kenntnisse sind vom MP-Hersteller festzulegen.

MDR-Quelle:
Artikel 15: Qualifizierte Person

Kein Bestandsschutz

Eine zeitliche Begrenzung der bisherigen Zulassung von Medizinprodukten ist aufgrund der gesteigerten Anforderungen von den klinischen Daten, Rückverfolgbarkeit mit dem UDI sowie der Marktbeobachtungsaufgaben erforderlich.

MDR-Quelle:
Nach der Übergangsfrist dürfen die unter der MDD zugelassenen Medizinprodukte max. bis Mai 2025 in den Verkehr gebracht werden.

Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer

Eine Rückverfolgbarkeit des einzelnen Medizinproduktes soll aufgrund des freien Warenwirtschaftsverkehr lückenlos ermöglicht werden können.

MDR-Quelle:
Artikel 27

Inkrafttreten und Geltungsbeginn des Systems der einmaligen Produktnummer (Artikel 27, Abschnitt 4)

Fristen für implantierbare Produkte

Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III

Produkte der Klasse IIa und IIb

Produkte der Klasse I

Fristen für wiederverwendbare Produkte

Umstellung für Produkte mit UDI-Träger

Umstellung für wiederverwendbare Ir-Produkte

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage

Um Ihnen ein angenehmes Online-Erlebnis zu ermöglichen, setzen wir auf unserer Webseite Cookies ein. Durch die Zustimmung auf tuev-nord.de erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies einverstanden. Weitergehende Informationen, z.B. wie Sie der Verwendung von Cookies jederzeit widersprechen können, finden Sie in unserer Datenschutzerklärung und Datenschutz-Einstellungen.