MDR-Kundenfragebogen / Beschreibung / Standardgebühren
Der Hersteller beantragt auf Grundlage der Produktklassifizierung das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren.
Um ein Angebot für Sie erstellen zu können, benötigen wir einige Informationen. Bitte füllen Sie den Kundenfragebogen (Der Fragebogen wird Ihnen im Webbrowser nicht angezeigt? Wir empfehlen das PDF herunterzuladen und mit Adobe Acrobat Reader zu öffnen) aus und senden Sie uns diesen auf elektronischem Wege zu (eingereichte Unterlagen und Korrespondenz dürfen nur auf Deutsch oder Englisch verfasst sein).
Genauere Informationen zu jedem Schritt des Konformitätsbewertungsverfahrens (unter Berücksichtigung der relevanten Anhänge) finden Sie in unserer Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Verordnung (EU) 2017/745 bzw. der QM-Systemzertifizierung nach EN ISO 13485.
Die Gebühren richten sich nach den aktuell gültigen Tagessätzen (8 Stunden pro Tag) und spiegeln Faktoren wie Unternehmensgröße, Produktionsstätten, Anzahl und Komplexität der Produkte, etc. wider. TÜV NORD CERT GmbH hat das Recht die Vergütung um bis zu 5% pro Jahr anzupassen. Für den Fall, dass eine Anpassung von mehr als 5% erforderlich ist, wird der Auftragnehmer dem Auftraggeber dies entsprechend schriftlich mitteilen. Tagessätze können regional abweichen. Bitte beachten Sie, dass bei der Bewertung der technischen Dokumentation auch die klinische Bewertung, Biokompatibilität, Software und Validierungen einbezogen werden.
Sollten Sie weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne.
Liste der Standardgebühren in Anlehnung an MDCG 2023-2
Tätigkeit | Art der Gebühr | Höhe der Gebühr 2024 | Faktoren, die sich auf die Berechnung der erhobenen Gebühren auswirken | Gebührenspanne (min-max) |
ADMINISTRATIVE ASPEKTE | ||||
Antragsprüfung | Pauschal | 8.525 € | Möglicherweise erhöhte Ausgaben für spezielle Produktkategorien (z.B. stoffliche Produkte); Qualität und Struktur der bereitgestellten Dokumentation | |
Administration in Zusammenhang mit der Anzeige von Änderungen | Pauschal | 6.975 € | ggf. erhöhte Aufwände (z.B. Anzahl an Produkten, Codes und Lieferanten) | |
Aufrechterhaltung der Bescheinigung (jährlich) | Pauschal | 1.200 € | ||
Reisezeit (zzgl. Hotelkosten etc.) | Stundensatz | 130,00 € | ||
Administration / Koordination externer Dienstleistungen (z.B. Labore, Konsultationsverfahren) | Stundensatz | 387,50 € | ggf. zusätzliche Gebühren Dritter oder Aufbereitung von Dokumenten | |
AUDITTÄTIGKEIT | ||||
Audit (Zertifizierung, Rezertifizierung, Überwachung, Unterauftragnehmer/Lieferant; Projektkoordination) | Stundensatz | 287,50 € | IAF MD 9 Anhang D; Größe und Komplexität der Organisation | |
Unangekündigtes Audit | Stundensatz | 287,50 € | ||
PRODUKTPRÜFUNG | ||||
Labortests (einschließlich Vorbereitung und Berichterstattung, aber ohne Ausgaben für externe Tests) | Stundensatz | 387,50 € | ||
DOKUMENTATIONSBEWERTUNG | ||||
Bewertung (technischer) Dokumentationen | Stundensatz | 387,50 € | Abhängig von der Risikoklasse des Produkts; Qualität und Struktur der bereitgestellten (technischen) Dokumentation | 6.975,00 € - 67.425,00 € |
Bewertung klinischer Bewertungsberichte (CEAR) | Stundensatz | 387,50 € | Abhängig von der Risikoklasse des Produkts; Qualität und Struktur der bereitgestellten CER-Dokumentation; Die Gebühren für die CER-Bewertung sind in den Gebühren für die Bewertung der (technischen) Dokumentation enthalten. | |
Konsultationsverfahren | Stundensatz | 387,50 € | ggf. zusätzliche Gebühren Dritter oder Aufbereitung von Dokumenten | |
Validierung des Kurzberichtes über die Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) | Stundensatz | 387,50 € | ||
Konsultationsverfahren mit Arzneimittelbehörden | Stundensatz | 387,50 € | ggf. zusätzliche Gebühren Dritter oder Aufbereitung von Dokumenten | |
Bewertung des regelmäßigen Sicherheitsberichtes (PSUR) | Stundensatz | 387,50 € | ||
Bewertung durch einen Experten als Folge einer Änderung | Stundensatz | 387,50 € | Je nach Art der Änderung kann eine zusätzliche Überprüfung der technischen Dokumentation erforderlich sein. | |
Audit als Folge einer Änderung | Stundensatz | 287,50 € | Je nach Art der Änderung können zusätzliche Audits erforderlich sein. | |
Berichterstellung und andere Schreiben (wenn oben nicht abgedeckt) | Stundensatz | 387,50 € | ||
Besondere Bedingungen für Hersteller, die zu den KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG gehören | IAF MD9 Anhang D zur Berechnung der Auditdauer |