Der Hersteller beantragt auf Grundlage der Produktklassifizierung das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren.
Um ein Angebot für Sie erstellen zu können, benötigen wir einige Informationen. Bitte füllen Sie den Kundenfragebogen (Der Fragebogen wird Ihnen im Webbrowser nicht angezeigt? Wir empfehlen das PDF herunterzuladen und mit Adobe Acrobat Reader zu öffnen) aus und senden Sie uns diesen auf elektronischem Wege zu (eingereichte Unterlagen und Korrespondenz dürfen nur auf Deutsch oder Englisch verfasst sein).
Genauere Informationen zu jedem Schritt des Konformitätsbewertungsverfahrens (unter Berücksichtigung der relevanten Anhänge) finden Sie in unserer Beschreibung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Verordnung (EU) 2017/745 bzw. der QM-Systemzertifizierung nach EN ISO 13485.
Die Gebühren richten sich nach den aktuell gültigen Tagessätzen (8 Stunden pro Tag) und spiegeln Faktoren wie Unternehmensgröße, Produktionsstätten, Anzahl und Komplexität der Produkte, etc. wider. TÜV NORD CERT GmbH hat das Recht, die Vergütung (Tagessatz, Zertifikatsgebühren, Reisezeiten) um bis zu 5% pro Jahr anzupassen. Für den Fall, dass eine Anpassung von mehr als 5% erforderlich ist, wird der Auftragnehmer dem Auftraggeber dies entsprechend schriftlich mitteilen. Tagessätze können regional abweichen. Bitte beachten Sie, dass bei der Bewertung der technischen Dokumentation auch die klinische Bewertung, Biokompatibilität, Software und Validierungen einbezogen werden.
| Tätigkeit | Art der Gebühr | Gebühr in Landeswährung 2025/26 | Faktoren, die sich auf die Berechnung der erhobenen Gebühren auswirken | Gebührenspanne (min-max) |
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| VERWALTUNGSKOSTEN |
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| Antragsprüfung | Grundpreis | 6400,00 € | Möglicherweise erhöhte Kosten für spezielle Produktkategorien | |
| Antragsgebühr im Zusammenhang mit Änderungen | Grundpreis | 6400,00 € | Möglicherweise erhöhte Ausgaben (z. B. Anzahl der Produkte, Codes und Lieferanten) | |
| Jährliche Gebühr für die Aufrechterhaltung des Zertifikats (bitte geben Sie Einzelheiten zu den abgedeckten Tätigkeiten an) | Pauschal | 1.200,00 € | ||
| Reisezeitkosten (ohne Kosten wie Hotelkosten) | Stundensatz | 150,00 € | ||
| Administration / Koordination externer Dienstleistungen (z.B. Labore, Konsultationsverfahren) | Stundensatz | 400,00 € | Ggf. zusätzliche Gebühren Dritter oder Vorbereitung von Dokumenten | |
| AUDITTÄTIGKEIT | ||||
| Audit (Zertifizierung, Rezertifizierung, Überwachung, Unterauftragnehmer/Lieferant) | Stundensatz | 312,50 € | ||
| Unangekündigtes Audit | Stundensatz | 312,50 € | ||
| Audits als Folge einer Änderung | Stundensatz | 312,50 € | Je nach Art der Änderung können zusätzliche Audits erforderlich sein | |
| PRODUKTPRÜFUNG | ||||
| Labortests zur Leistungsprüfung (einschließlich Vorbereitung und Berichterstattung, aber ohne Ausgaben für externe Tests) | Stundensatz | 400,00 € | ||
| DOKUMENTATIONSBEWERTUNG | ||||
| Bewertung der technischen Dokumentation | Stundensatz | 400,00 € | 7.200,00 – 45.600,00 € | |
| Bericht über die klinische Bewertung (Clinical Evaluation Assessment Report – CEAR) | Stundensatz | 400,00 € | ||
| Konsultation des Expertengremiums | Stundensatz | 400,00 € | ggf. zusätzliche Gebühren Dritter oder Vorbereitung von Dokumenten | |
| Validierung des Kurzberichtes über die Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Performance – SSCP) | Stundensatz | 400,00 € | ||
| Konsultation der für Medizinprodukte zuständigen Behörden | Stundensatz | 400,00 € | ggf. zusätzliche Gebühren Dritter oder Aufbereitung von Dokumenten | |
| Konsultation der für menschliche Gewebe und Zellen zuständigen Behörde | Pauschale, Stundensatz, Tagessatz | |||
| Konsultation der koordinierenden zuständigen Behörde für Produkte, bei denen tierisches Gewebe verwendet wird | Pauschale, Stundensatz, Tagessatz | |||
| Bewertung/Prüfung des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichtes (Periodic Safety Update Report – PSUR) | Stundensatz | 400,00 € | ||
| Bewertung der Änderungen | Stundensatz | 400,00 € | ||
| Berichterstattung (falls nicht oben erfasst) | Stundensatz | 400,00 € | ||
| Besondere Bedingungen für Hersteller, die zu den KMU im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG gehören | Abgedeckt durch die Anwendung von IAF MD9 Anhang D zur Berechnung der Auditdauer |