Qualitätsmanagement für Medizinprodukte – diese Auswirkungen hat die MDR

Für viele Unternehmen waren die letzten Monate voller Herausforderungen. Für die Hersteller von Medizinprodukten gilt das, zusätzlich zu Corona, aus einem speziellen Grund. Denn im Mai 2021 ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) endgültig in Kraft getreten. Somit müssen betroffene Unternehmen neue Anforderungen erfüllen, um ihre Produkte weiter vertreiben zu können – zum Beispiel in Bezug auf ein Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.

Prinzipiell, so Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs, mussten Hersteller von Medizinprodukten schon vor der MDR ein Qualitätsmanagement nachweisen. „Da nannte es sich allerdings Nachweis der qualitätssichernden Maßnahmen. In der MDR steht klar, dass ein Qualitätsmanagementsystem nachzuweisen ist.“ Vor allem geändert hat sich, dass mehr Unternehmen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem brauchen, weil sie beziehungsweise ihre Produkte im Rahmen der MDR in der Medizinprodukte-Klassifizierung hochgestuft worden seien. So fällt in Zukunft ein großer Teil der Software, der bisher noch in Klasse I angesiedelt war, mindestens in Klasse IIa.

„Das heißt, das Qualitätsmanagementsystem muss jetzt von einer Benannten Stelle (Zertifizierstelle) begutachtet worden sein.” Eine ausschließliche Selbstkonformitätserklärung reiche nicht mehr. Damit sei es auch kaum möglich, „unter dem Radar zu fliegen“, wie es manche Hersteller lange erfolgreich getan hätten. Außerdem gelte diese Verpflichtung zum QM-System nicht nur für den Hersteller, sondern auch für Zulieferer und Händler, hier allerdings ohne gesetzliche Verpflichtung zum Zertifikat.

Wichtig: In den meisten Klassen und für die meisten Produkte erfolgt die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten auf der Grundlage eines QMS und der technischen Dokumentation. Nur wenn beides den Vorgaben der MDR entspricht, dürfen Produkte das begehrte CE-Zeichen tragen.

Medizinprodukte-Hersteller brauchen eine regularien- bzw. normenkonforme und vollständige technische Dokumentation, um die Erfüllung der rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte nachzuweisen. Dazu gehört, dass die Entwicklung der eigenen Produkte ausführlich dokumentiert ist. Diese Vorgaben gelten mit der MRD auch für bereits zugelassene Produkte – unabhängig von deren Klassifizierung.

Für viele Unternehmen bedeutet das laut Jörg Stockhardt, dass sie ihre technische Dokumentation nachrüsten und auf den neuesten Stand bringen müssen. „Wenn ich nicht alle Nachweise in der Tiefe habe, die die aktuelle Rechtslage haben will, dann muss ich sie nacherzeugen. Das kann im extremen Einzelfall bedeuten, dass ich ein Produkt nachentwickeln muss – neu entwickeln oder zumindest die Verifikations- und Validierungsmaßnahmen nacharbeiten.“ Vor allem Validierungsprüfungen seien ein großes Thema, denn Anwenderprüfungen seien in der Vergangenheit oft nicht gemacht worden. Die MDR aber lege hohen Wert auf den Nachweis der Usability bzw. Gebrauchstauglichkeit.

Hier stehen Hersteller auch vor der Frage, wie weit der Lebenszyklus des Produktes fortgeschritten ist. Denn manchmal ist es naheliegender, gleich die nächste Generation auf den Markt zu bringen, anstatt die Entwicklungsdokumentation für die aktuelle Produktgeneration nachzuarbeiten.

Anders als in anderen Branchen ist die QM-Norm der Wahl für Medizinprodukte-Hersteller nicht die ISO 9001, sondern die ISO 13485. Der Haken daran: Die vorliegende ISO 13485 deckt in einigen Punkten nicht vollständig die Anforderungen der MDR ab.

Deshalb rät Jörg Stockhardt: „Wer jetzt ein QM-System einrichtet, orientiert sich am besten gleich an der MDR als leitendes Dokument.“ Das QMS ist so von Anfang an richtig ausgerichtet. Zudem hat in Deutschland das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz ein paar personelle Sonderanforderungen an das QM-System. Auch die sollten Hersteller beachten. Ergänzend kann für international tätige Unternehmen der Standard MDSAP (Medical Device Single Audit Program)  relevant sein, da dieser auf der ISO 13485 basiert und Audits für verschiedene Märkte bündelt.

Alle Hersteller von Medizinprodukten müssen zum jetzigen Zeitpunkt ein QM-System wirksam und nachweisbar eingeführt haben. Ist das Produkt noch in der Entwicklung, ist dieser Nachweis natürlich noch nicht nötig.

Doch Zeit für das Abwarten und Teetrinken bleibt auch ihnen nicht. Denn es dauert nicht nur, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte zu entwickeln. Wer ein Qualitätsmanagementsystem hat, das noch nicht zertifiziert ist, sollte sich schnellstmöglich eine Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung suchen und, falls notwendig, seine technische Dokumentation auf Vordermann bringen. Andernfalls droht im schlimmsten Fall der Stillstand, und das auch für Produkte, die noch lange nicht am Ende ihres Lebenszyklus angelangt sind.

Mittlerweile ist die europäische Medizinprodukte-Verordnung schon einige Jahre in Kraft. Wir haben Jörg Stockhardt, Berater Regulatory Affairs, gefragt, wie es Herstellern mit den neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement geht und worin die größten Herausforderungen bestehen.