QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PRRC
Seminar-Nr.: 20351151
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Was machen verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR?
Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR stellen sicher, dass Hersteller die regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) einhalten. In der englischsprachigen Verordnung wird diese Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) bezeichnet.
Die PRRC übernimmt zentrale Aufgaben im Qualitätsmanagement, bei der technischen Dokumentation, bei Konformitätsbewertungsverfahren und in der Marktüberwachung. Die Anforderungen gehen deutlich über die des früheren Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus. Damit trägt die verantwortliche Person wesentlich dazu bei, regulatorische Risiken zu reduzieren und Medizinprodukte rechtssicher in Europa bereitzustellen.
Ihr Nutzen dieser Online-Schulung für verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR
In diesem Seminar lernen Sie die Aufgaben, Pflichten und Anforderungen an die PRRC verständlich und praxisnah kennen. Sie erfahren, welche Qualifikationen erforderlich sind, welche Besonderheiten für kleinere Unternehmen gelten können und wie Sie die Funktion sicher in Ihre Organisationsstruktur und Ihr Qualitätsmanagement einbinden.
Unsere Fachreferentinnen und Fachreferenten erläutern Ihnen die relevanten Anforderungen aus Art. 15 MDR/IVDR und zeigen, worauf es bei der praktischen Umsetzung im Unternehmen ankommt. Mit der Teilnahmebescheinigung weisen Sie Ihre Kenntnisse zu den Aufgaben und Verantwortlichkeiten gem. Art. 15 MDR/IVDR im Rahmen eines Zertifizierungsaudits nach.
Das lernen Sie langfristig
Nach dem Webinar können Sie die Rolle der verantwortlichen Person nach MDR sicher einordnen und die Anforderungen aus Artikel 15 gezielt auf Ihr Unternehmen übertragen. Sie verstehen, welche Verantwortung die PRRC trägt, welche Schnittstellen im Unternehmen wichtig sind und wie Sie regulatorische Anforderungen wirksam in bestehende Prozesse integrieren.
So schaffen Sie klare Verantwortlichkeiten, stärken Ihre regulatorische Sicherheit und profitieren zusätzlich vom Erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmerinnen und Teilnehmern aus der Praxis.
Seminarinhalt
Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)
Gesetzliche Anforderungen an die verantwortliche Person
Unterschiede zum früheren Sicherheitsbeauftragten
Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person hinsichtlich:
- Registrierung
- technischer Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Berichtspflichten
- Erklärungen bei Prüfprodukten
- Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig.
Zur Teilnahme an unseren digitalen Angeboten benötigen Sie:
- eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
- einen aktuellen Webbrowser (Google Chrome, Firefox, Edge). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist und dass wir bei der Nutzung des Safari-Browsers eine einwandfreie Funktion nicht garantieren können.
- ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam. Bei der Nutzung von Tablets empfehlen wir Android-Geräte.
- Sollte es in Ihrem Kurs eine Erfolgskontrolle geben, benötigt jeder Teilnehmer/jede Teilnehmerin ein eigenes Endgerät.