Webinar| Zertifizierung| IVDR
In unserer kostenlosen, vierteiligen Webinarreihe zur IVDR behandeln wir zentrale Themen rund um die neuen regulatorischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika. Erfahren Sie, wie Sie die IVDR sicher umsetzen können und wie TÜV NORD Sie als Benannte Stelle bei der Konformitätsbewertung unterstützt.
Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ersetzt die bisherige In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) und führt neue Anforderungen an die Klassifizierung, klinische Nachweise und die Post-Market Surveillance (PMS) ein. Zudem wird die Überwachung der Benannten Stellen ausgeweitet, was die Einhaltung der Vorschriften wichtiger denn je macht.
In dieser kostenlosen Webinarreihe wird unser Experte Thomas Fritzsch praxisnahe Einblicke in die wichtigsten Anforderungen der IVDR geben. Er führt die Teilnehmenden von den Grundlagen der regulatorischen Compliance über die technische Dokumentation bis hin zur Leistungsbewertung und zu Leistungsstudien.
Die Weibarreihe soll Herstellern von In-vitro-Diagnostika ein klares Verständnis der Vorschriften und der Instrumente vermitteln, die für die Einhaltung der IVDR erforderlich sind.
Die Webinarreihe richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie an Fach- und Führungskräfte aus der Medizintechnikbranche. Besonders angesprochen sind Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs, die mit der Umsetzung der IVDR betraut sind.
Teil 1 – IVDR Grundlagen
Datum & Uhrzeit: 16. April 2026 | 10:00 Uhr
Dauer: 60 Minuten (bis 11:00 Uhr)
Dieses Webinar vermittelt die grundlegenden Anforderungen der IVDR. Behandelt werden Anwendungsbereich, Klassifizierungsregeln, Verantwortlichkeiten von Herstellern sowie die verschiedenen Wege der Konformitätsbewertung unter Einbindung einer Benannten Stelle.
Teil 2 – IVDR Technische Dokumentation & Post-Market Surveillance (PMS)
Datum & Uhrzeit: 30. April 2026 | 10:00 Uhr
Dauer: 60 Minuten (bis 11:00 Uhr)
Dieses Webinar behandelt die Anforderungen an Technische Dokumentation und Post-Market Surveillance gemäß IVDR. Anhand typischer Schwachstellen wird erläutert, wie Dokumente strukturiert und PMS-Prozesse integriert werden müssen.
Teil 3 - IVDR Leistungsbewertung
Datum & Uhrzeit: 21. Mai 2026 | 10:00 Uhr
Dauer: 60 Minuten (bis 11:00 Uhr)
Im Fokus stehen die Anforderungen an die Leistungsbewertung nach IVDR, inklusive wissenschaftlicher Validität sowie analytischer und klinischer Leistungsdaten.
Teil 4 - IVDR Leistungsstudien
Datum & Uhrzeit: 03. Juni 2026 | 10:00 Uhr
Dauer: 60 Minuten (bis 11:00 Uhr)
Dieses Webinar behandelt Planung, Durchführung und Bewertung von Leistungsstudien unter der IVDR – von der Pflicht zur Studie bis zur Bewertung durch die Benannte Stelle.