ISO 15378 Zertifizierung

Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte umfassen Behältnisse aus Glas, Gummi, Kunststoff, Aluminium und Verbundwerkstoffen sowie Folien. Alle Materialien kommen unmittelbar mit dem medizinischen Produkt in Kontakt und müssen entsprechenden Anforderungen aus Sicherheit und Qualität erfüllen. Als Hersteller von Primärpackmitteln müssen Sie nachweisen können, dass ihre Produktionsprozesse einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem (QMS) sowie den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) unterliegen.

Die ISO 15378 enthält die Anforderungen der ISO 9001 sowie die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP). Diese werden von allen gesetzlichen Vorschriften für die Arzneimittel- und Medizinproduktebranche, wie z. B. dem Code of Federal Regulations (USA), den europäischen Richtlinien und den indischen Vorschriften auf internationaler Ebene gefordert. Durch die Einhaltung der GMP-Grundsätze erreichen Sie mehr Effizienz bei Ihren Produktionsprozessen. Die Norm unterstützt Sie dabei, Sicherheitsgefährdungen und das Risiko einer Produktkontamination zu vermeiden undstellt die Wirksamkeit und Haltbarkeit Ihres Produkts sicher.

Die von TÜV NORD angebotene Management- und Hygienezertifizierung richtet sich an Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel und die Arzneimittel-Hersteller. Für Lieferanten von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte beinhaltet die Norm alle relevanten GMP-Forderungen und ermöglicht die Einhaltung internationaler, europäischer und nationaler gesetzlicher Richtlinien.

Eine GAP-Analyse (Lückenanalyse) hilft Ihnen dabei, die Vorgaben der DIN EN ISO 15378 zu verstehen und die Anforderungen an Ihr QMS sowie die GMP-Grundsätze gemäß der ISO 15378 umzusetzen. Sie führen eine Bewertung Ihrer Organisation im Hinblick auf die vom Standard geforderten Anforderungen durch. Die aufgedeckten Lücken zwischen dem Standard und der Umsetzung müssen auf dem Weg zur Zertifizierung geschlossen werden. einem Voraudit können Sie die Bewertung nach ISO 15378 als Test durchlaufen und die Ergebnisse in Ihren Maßnahmenplan zur Vorbereitung auf das tatsächliche Zertifzierungsaudit übernehmen.