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Fragebogen für DIN EN ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM-Zertifizierung

Bitte füllen Sie die folgenden Angaben im Fragebogen DIN EN ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM aus, damit wir Ihnen ein individuelles Angebot für Ihre Zertifizierung erstellen können.
Unsere Expertinnen und Experten setzen sich anschließend mit Ihnen in Verbindung und begleiten Sie durch den gesamten Prozess.

Zusätzliche Downloads zum Fragebogen

Falls Ihr Unternehmen über mehrere Standorte verfügt, bitten wir Sie, das Dokument "DIN EN ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM Standortliste" aus der Anlage herunterzuladen, auszufüllen und anschließend hier wieder hochzuladen.

Downloads

DIN EN ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM Standortliste

DIN EN ISO 13485 gemäß KRINKO/BfArM-Zertifizierung: Standortliste
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255 . 03 KB
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Die Felder mit Sternchen (*) müssen ausgefüllt werden.

Für die Angebotserstellung bitten wir Sie, den Fragebogen auszufüllen und die erforderlichen Nachweise beizufügen.

Bitte Link beifügen

Hinweis für die Planung eines (Re-)Zertifizierungs- oder Erweiterungsaudits: Dokumente, die TÜV NORD CERT im Voraus zur Verfügung gestellt werden

  • Handelsregisterauszug (oder ggf. vergleichbarer Nachweis)
  • Organigramm/Nachweis der Organisationsstruktur
  • Aktuelle Zertifikate / Bescheinigungen (sofern vorhanden)
  • Die Informationen zur ausgefüllten Lieferanten-, Produkt- und Prozessübersicht werden Ihnen im Nachgang in Form eines Templates zur Verfügung gestellt.
  • Dokumentation des Managementsystems (Qualitätsmangementhandbuch und Verfahrensanweisungen)
  • Unternehmenspolitik
  • Management Review (z.B. Deckblatt oder Inhaltsverzeichnis mit Datum und Unterschrift)
  • Aktuelle Jahresplanung der internen Audits und Auditbericht(e) (z. B. Deckblatt mit Datum und Unterschrift)
  • Zertifikate der kritischen Lieferanten sowie Qualitätsvereinbarungen und Nachweise für die Lieferantenbewertung (soweit zutreffend)
  • Aufbereitunsanleitungen der Produkte kritisch C

Hinweis: Die aufgeführten Unterlagen werden nach Vertragsschluss angefordert. 

Kontakt

Sie können uns auch direkt kontaktieren. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

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