MENU
  1. Zertifizierung
  2. Systemzertifizierung
  3. Gesundheitswesen
  4. Medizinprodukte
  • Kostenlose Service-Hotline 0800 245 7457
  • Mo. - Fr. 8:00 - 18:00 Uhr

Die technische Seite der Gesundheit

Die Technik nimmt im Rahmen der medizinischen Diagnostik und Behandlung zunehmend breiteren Raum ein. Damit einher gehen gesetzliche Bestimmungen für ihre Herstellung und ihren Betrieb. TÜV NORD CERT führt alle relevanten Zertifizierungen und Produktprüfungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten durch.

Ein Medizinprodukt: Was ist das?

Als Medizinprodukte bezeichnet man alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind.

Sie dienen der:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung 

Ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird dabei weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht, ihre Wirkungsweise kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.

Zertifizierung und Prüfung nach allen Regeln der Kunst

TÜV NORD CERT GmbH ist für aktive und nicht aktive Medizinprodukte sowie aktive implantierbare medizinische Geräte von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) benannt (Benannte Stelle, Kennnummer 0044).

Des Weiteren verfügt TÜV NORD CERT GmbH über nationale und internationale Akkreditierungen für die Zertifizierung von QM-Systemen nach ISO 13485. 

Mit diesem international anerkannten Prüf- und Zertifizierungsprogramm wenden wir uns sowohl an Hersteller wie auch Betreiber von Medizinprodukten in Krankenhäusern, Kliniken, Arztpraxen oder Sanitäts- und Rehahäusern.

Damit geben wir Ihnen die Sicherheit für das erfolgreiche Inverkehrbringen sowie den sicheren Betrieb.

Unsere Dienstleistungen

weitere Informationen

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage

Zertifizierung

Anrufe aus Österreich und der Schweiz: +49 511 998-61222
Anrufe aus Deutschland (kostenlos):

0800 245-7457

info.tncert@tuev-nord.de