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Die technische Seite der Gesundheit

Die Technik nimmt im Rahmen der medizinischen Diagnostik und Behandlung zunehmend breiteren Raum ein. Damit ändern sich fortlaufend die gesetzlichen Bestimmungen für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten. 
 

Zertifizierung und Prüfung nach allen Regeln der Kunst

Mit einem international anerkannten Prüf- und Zertifizierungsprogramm bieten wir Kranken-häusern, Kliniken, Arztpraxen oder Sanitäts- und Rehahäusern maximale Sicherheit für den sicheren Betrieb medizinischer Produkte und Geräte.
Zu unseren Leistungen zählen Prüfungen und Zertifizierungen rund um die CE-Kennzeichnung sowie nationale und internationale Akkreditierungen für die Zertifizierung von QM-Systemen nach ISO 13485. Außerdem sind wir für aktive und nicht aktive Medizinprodukte sowie aktive implantierbare medizinische Geräte von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) benannt (Benannte Stelle, Kennnummer 0044).

Ein Medizinprodukt: Was ist das?

Als Medizinprodukte bezeichnet man alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind.
Sie dienen der:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung

Ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird dabei weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht, ihre Wirkungsweise kann aber durch solche Mittel unterstützt werden.

Unsere Dienstleistungen

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