Das neue Medizinprodukterecht in Europa und Deutschland
Im Medizinprodukterecht sind große Änderungen vorgenommen worden. Die neue Medical Device Regulation (MDR) hat die bisherigen Richtlinien im Bereich Medizinprodukte ersetzen. Kein anderes Thema bewegt die Branche derzeit mehr. Die gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der verlängerten Übergangsfrist seit dem 26. Mai 2021 verbindlich anzuwenden.
Auch die nationale Gesetzgebung in Deutschland wurde neu geregelt. Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz.
Fazit: Es bleibt viel zu tun! Für Hersteller von Medizinprodukten ist es wichtig, sich in den vielen neuen Aspekten und Themen zur geänderten Gesetzeslage zu qualifizieren.
Aktuelle Entwicklungen im Überblick
Die neue Medical Device Regulation (MDR) hat die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzt. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der verlängerten Übergangsfrist ab dem 26. Mai 2021 umzusetzen. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder.
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