Webinar| Zertifizierung| MDR
In unserem kostenfreien Webinar am 08. Dezember 2026 erläutert unser Experte Dr. Eric Sasko die Anforderungen an Borderline-Produkte sowie die relevanten Konsultationsverfahren nach MDR. Erfahren Sie aus erster Hand, typischen Pitfalls und Fehlargumente auftreten und worauf Hersteller bei der Konformitätsbewertung achten sollten.
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Datum: 08. Dezember 2026
Uhrzeit: 10:00 – 11:00 (CET)
Teilnahmegebühr: kostenlos
Sprache: Englisch
In unserem kostenfreien Webinar vermittelt Ihnen unser Experte Dr. Eric Sasko praxisnahe Einblicke in die regulatorischen Anforderungen der MDR und erläutert typische Fragestellungen aus dem Herstelleralltag. Nutzen Sie die Gelegenheit aus, sich direkt mit unserem Experten auszutauschen und Fragen zu stellen.
Im Webinar erfahren Sie:
Dieses Webinar richtet sich insbesondere an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinproduktebranche, die sich mit regulatorischen Anforderungen, Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren befassen.
Besonders eignet sich das Webinar für:
Als Borderline-Produkte werden solche bezeichnet, bei denen unklar ist, ob es sich um Medizinprodukte oder Arzneimittel handelt. Dies ist der Fall, wenn ihr Verwendungszweck in einen breiteren Bereich zwischen den regulatorischen Rahmenbedingungen fällt. Die korrekte Einstufung ist entscheidend, da davon die anzuwendenden regulatorischen Anforderungen, das Konformitätsbewertungsverfahren und der Marktzugang abhängen. Eine fehlerhafte Einstufung kann zu Verzögerungen in Zulassungs- oder Zertifizierungsverfahren führen.
Um Herstellern bei der Einstufung ihrer Produkte zu helfen, hat die Europäische Kommission das Handbuch zur Abgrenzung und Klassifizierung im gemeinschaftlichen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika(gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 erstellt. Dieses enthält praxisnahe Beispiele und gemeinsame Auslegungen und unterstützt Hersteller somit bei der regulatorischen Bewertung komplexer Produkte und bei der Einordnung von Grenzfällen.
Wichtig ist: Ein Produkt kann regulatorisch nicht gleichzeitig als Medizinprodukt und als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Bestehen berechtigte Zweifel hinsichtlich der Einstufung und lässt sich das Produkt weder der Arzneimitterichtlinie noch der Medizinprodukteverodnung zuordnen , gilt grundsätzlich die sogenannte „Doubt-rule“, und das Produkt wird als Arzneimittel betrachtet.
Ein Produkt, das seinen beabsichtigten medizinischen Zweck fast ausschließlich auf physikalischem Wege erfüllt und nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erzielt.
Funktionsarzenimittel:
Ein Produkt, das seinen beabsichtigten medizinischen Zweck auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege erfüllt. Daraufhin beruht die Wirkung auf einer Interaktion mit biologischen Prozessen im Körper.
Präsentationsarzneimittel:
Produkt, das aufgrund seiner Aufmachung oder Werbung beim Verbraucher den Eindruck erweckt, Krankheiten zu heilen oder zu verhüten
Konsultationsverfahren bezeichnet die Einbindung eines Expertengremiums bei Beurteilung bestimmter Medizinprodukte. Diese dienen dazu, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten mit besonderen Risiken oder komplexen Eigenschaften zusätzlich zu bewerten. Artikel 52(9) schreibt für Kombinationsprodukte nach Artikel 1(8) das Verfahren gemäß Anhang IX Abschnitt 5.2 vor. Dieser Abschnitt regelt das Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit integriertem Arzneistoff und verpflichtet Benannte Stellen, vor der Zulassung eines Medizinprodukts mit integralem Arzneimittel ein bindendes wissenschaftliches Gutachten der EMA oder einer nationalen Arzneimittelbehörde (z. B. BfArM) einzuholen, das innerhalb von 210 Tagen von dieser erstellt werden muss.
Die Durchführung eines Konsultationsverfahrens hat Auswirkungen auf den Ablauf und die Dauer der Konformitätsbewertung. Deshalb ist es für Hersteller wichtig, frühzeitig zu erkennen, ob ihr Produkt von entsprechenden Anforderungen betroffen ist, welche Daten und Ressourcen für das Verfahren benötigt werden und vorausschauend unter Einbindung der Benannten Stelle einen Zeitplan zu erstellen.
Dr. Sasko ist Pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA) und approbierter Apotheker mit langjähriger Erfahrung in Wissenschaft, Lehre und pharmazeutischer Praxis. Neben einer vierjährigen Tätigkeit in universitärer Forschung und Lehre leitete er Apotheken und war als Dozent und Prüfer für die Apothekerkammer tätig. Darüber hinaus ist er weiterhin als Dozent im medizinischen Bereich aktiv.
Seit 2023 ist er als Klinischer Experte und Auditor bei der TN CERT GmbH tätig. Seine fachlichen Schwerpunkte liegen insbesondere auf stoffbasierten Medizinprodukten sowie der regulatorischen Bewertung von Borderline-Produkten.
Borderline-Produkte sind Produkte, deren regulatorische Einordnung nicht eindeutig ist und eine genaue Fallbetrachtung erfordert. Das sind Produkte, bei denen unklar ist, ob es sich um Medizinprodukte oder Arzneimittel (bzw. Biozide, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel) handelt.
Als Kombinationsprodukte versteht man Produkte, die aus einer Kombination von einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel (gem. Richtlinie 2001/83/EG) bestehen.
Die MDR unterscheidet diese in:
Das Konsultationsverfahren ist bei der Beurteilung bestimmter Medizinprodukte notwendig. Es dient dazu, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Produkten mit besonderen Risiken oder komplexen Eigenschaften zusätzlich zu bewerten. Wenn eine Benannte Stelle eine Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit integralem, unterstützenden Arzneistoff durchführt, muss eine Arzneimittelbehörde konsultiert werden.
